ERLOTINIB VIPHARM (100MG Film-coated tablet) -

Erlotinib vipharm -

Üldine:
Toimeaine: Erlotinib-hydrochlorid
Alternatiivid: Erlotinib krka, Erlotinib teva b. v., Erlotinib zentiva, Tarceva
ATC-rühm: -
Toimeaine sisaldus: 100MG, 150MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erlotinib vipharm

Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s vyraženým „E9OB“ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „E9OB“ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4...rohkem

Erlotinib vipharm

Léčba přípravkem Erlotinib Vipharm má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plicTestování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1). Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Vipharm je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Pacienti...rohkem

Erlotinib vipharm

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Erlotinib vipharm

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Vipharm je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací...rohkem

Erlotinib vipharm

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Erlotinib a jiné substráty CYPErlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro. Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný. Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem,...rohkem

Erlotinib vipharm

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích stanovena. Přípravek Erlotinib Vipharm se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům. Kuřáci Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje exposici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka přípravku Erlotinib Vipharm u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době...rohkem

Erlotinib vipharm

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3). Pravděpodobná míra rizika u člověka není známa. Ženy ve fertilním...rohkem

Erlotinib vipharm

Stanovení stavu mutace EGFRJe důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby přípravkem Erlotinib Vipharm v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím...rohkem

Erlotinib vipharm

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností....rohkem

Erlotinib vipharm

Základem hodnocení bezpečnosti erlotinibu jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku erlotinibu 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali erlotinib 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem. Incidence nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických hodnoceních s erlotinibem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti...rohkem

Erlotinib vipharm

PříznakyErlotinib je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním. Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená...rohkem

Erlotinib vipharm

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EB02. Mechanismus účinkuErlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1). Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR. EGFR je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. V neklinických...rohkem

Erlotinib vipharm

AbsorpcePo perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití. Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla. Distribuce Erlotinib + gemcitabin (n =261)Medián celkového přežití = 6,4 měsíce Erlotinib (n =...rohkem

Erlotinib vipharm

Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem)....rohkem

Erlotinib vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa a hydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl karboxymetylškrobu typu AKoloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa (E 460) Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tabletyHypromelosa (E 464) Hyprolosa (E 463)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...rohkem

Erlotinib vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tabletyErlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety erlotinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum)....rohkem

Erlotinib vipharm

...rohkem

Erlotinib vipharm