CABAZITAXEL G.L. PHARMA (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel g.l. pharma -

Üldine: cabazitaxel
Toimeaine: Kabazitaxel
Alternatiivid: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
ATC-rühm: L01CD04 - cabazitaxel
Toimeaine sisaldus: 20MG/ML
Vormid: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel g.l. pharma

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 395 mg ethanolu. Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje 1185 mg ethanolu (39,5 % w/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, žlutý až hnědožlutý olejovitý roztok....rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). PremedikaceDoporučená premedikace má...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3. • Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN). • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Kabazitaxel v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitiorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Užití kabazitaxelu není u pediatrické populace relevantní. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníKabazitaxel je určen pro intravenózní podání. Návod k přípravě a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Kabazitaxel nesmí být mísen s žádnými...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení a k léčbě...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD), zahrnujících celkem 1092 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl až...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování má být pacient umístěn na specializovanou jednotku a pečlivě monitorován. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena další...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CDMechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. 11 Farmakodynamické...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. AbsorpcePo jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80 Bezvodý ethanol Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které 20 jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok kabazitaxel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje polysorbát 80, ethanol a kyselinu citronovou. Obsahuje 50 obj. % alkoholu. Před...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma

...rohkem

Cabazitaxel g.l. pharma