Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Voxzogo


Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky vozoritidu byly různé typy reakcí v místě injekce
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených vozoritidem jsou uvedeny v tabulce níže.

Tyto nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a podle
frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté méně časté známo podle klesající závažnosti.


Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Voxzogo

Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté

Poruchy nervového
systému
Synkopa
Presynkopa
Závrať

Cévní poruchy Hypotenzea
Gastrointestinální
poruchy

Zvracení Nevolnost
zvraceníCelkové poruchy

a reakce v místě aplikace
Reakce v místě
injekceb
Únava
Vyšetření Zvýšená

alkalická
fosfatáza
a. Hypotenze zahrnuje asymptomatické i symptomatické nežádoucí účinky.
b. Reakce v místě injekce zahrnují preferované termíny; erytém v místě injekce, reakce v místě
injekce, otok v místě injekce, kopřivka v místě injekce, bolest v místě injekce, podlitina v místě
injekce, pruritus v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce
a indurace v místě injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypotenze

Ve studii ACH 111-301 byly u 13 % pacientů léčených vozoritidem hlášeny příhody snížení krevního
tlaku, které byly přechodné a vymizely bez jakékoli intervence. Medián doby do nástupu těchto příhod
od podání injekce byl 31 byly identifikovány převážně v průběhu častých sledování vitálních funkcí při návštěvách v rámci
klinického hodnocení po podání dávky během 52týdenního léčebného období. Celkem 2 % pacientů
měla symptomatickou epizodu se závratí a zvracením.

Reakce v místě injekce
Reakce v místě injekce byly hlášeny u 85 % pacientů léčených vozoritidem v porovnání s 82 %
pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů, kterým byl podáván tento léčivý přípravek a
vyskytly se u nich reakce v místě injekce, byl za období 52 týdnů hlášen medián 76 příhod,
v porovnání s mediánem 7,5 příhody hlášeným u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Nejčastějšími reakcemi v místě injekce byla reakce v místě injekce a kopřivka v místě injekce s výjimkou 5 příhod u dvou pacientů, které měly závažnost stupně 2 hlášenými příhodami stupně 2 byli dva pacienti, u kterých byly nahlášeny dvě příhody kopřivky
v místě injekce a jedna příhoda puchýřků v místě injekce.

Imunogenita

Ze 131 pacientů s achondroplazií, kteří byli léčeni vozoritidem v dávce 15 μg/kg/den a kteří byli
hodnoceni z hlediska přítomnosti protilátek proti léku 240 týdnů, byly ADA detekovány u 35 % pacientů. Nejkratší doba do vytvoření ADA byla 85 dní.
Všichni pacienti s pozitivním výskytem ADA byli negativní na přítomnost neutralizačních protilátek
proti vozoritidu. Mezi počtem, dobou trvání nebo závažností nežádoucích účinků souvisejících
s hypersenzitivitou nebo různými typy reakcí v místě injekce a pozitivitou na přítomnost ADA nebo
střední hodnotou titru ADA neexistovala žádná korelace. Ve 12. měsíci nebyla zjištěna žádná
souvislost mezi pozitivitou na přítomnost ADA nebo střední hodnotou titru ADA a změnou
anualizované rychlosti růstu
výchozí hodnotě. Nebyl zjištěn žádný vliv detekovaných ADA v séru na naměřené FK parametry
vozoritidu v plazmě.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil vozoritidu v klinických studiích zahrnujících děti ve věku od 2 do < 5 let byl
obdobný jako u dětí vyššího věku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Voxzogo

Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
305 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
375 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
499 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
275 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
125 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
1 290 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
619 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
29 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
269 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
229 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
229 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
139 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες