VOXZOGO (0,4MG Powder and solvent for solution for injection) -

Voxzogo -

Γενικός: other drugs affecting bone structure and mineralizati
Δραστική ουσία: Vosoritid
Εναλλακτικές λύσεις:
Ομάδα ATC: M05BX - other drugs affecting bone structure and mineralizati
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 0,4MG, 0,56MG, 1,2MG
Έντυπα: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10+10X05ML ISP+10J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voxzogo

Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,4 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,4 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,56 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,56 mg v 0,7 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 1,2 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 1,2 mg v 0,6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2 mg/ml. *produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až žlutý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé....περισσότερο

Voxzogo

Léčba vozoritidem má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře s příslušnou kvalifikací pro léčbu poruch růstu nebo kostních dysplazií. Dávkování Je důležité, aby byla léčba u dítěte zahájena v co nejnižším věku. Objem vozoritidu, který má být podán v doporučené dávce, závisí na tělesné hmotnosti pacienta a koncentraci vozoritidu s dělením v ml, nebo injekčních stříkaček...περισσότερο

Voxzogo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...περισσότερο

Voxzogo

Přípravek Voxzogo je indikován k léčbě achondroplazie u pacientů starších 2 let, jejichž epifýzy nejsou uzavřené. Diagnóza achondroplazie má být potvrzena vhodným genetickým vyšetřením....περισσότερο

Voxzogo

Byly provedeny studie inhibice a indukce cytochromu P450 inhibice transportérů v prostředí in vitro. Výsledky naznačily, že je nepravděpodobné, že by vozoritid u lidí způsoboval lékové interakce zprostředkované CYP nebo transportérem, pokud je léčivý přípravek podáván současně s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné jiné studie interakcí. Protože se jedná o rekombinantní...περισσότερο

Voxzogo

Bezpečnost a účinnost přípravku Voxzogo u dětí do 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Přípravek Voxzogo je určen pouze k jednorázovému subkutánnímu podání. Tento léčivý přípravek musí být podán do 3 hodin po rekonstituci. Před podáním...περισσότερο

Voxzogo

Těhotenství Údaje o podávání vozoritidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání vozoritidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování vozoritidu do mléka podávat. Fertilita...περισσότερο

Voxzogo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Účinky na krevní tlak Pacienti s významným srdečním nebo cévním onemocněním a pacienti užívající antihypertenziva byli vyloučeni z účasti v klinických hodnoceních probíhajících před uvedením přípravku na trh. Pacienti mají...περισσότερο

Voxzogo

Přípravek Voxzogo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a jezdit na kole. Vozoritid může způsobit přechodné snížení krevního tlaku, které je obvykle mírné, avšak jako nežádoucí účinky přípravku Voxzogo byly hlášeny synkopa, presynkopa a závrať a také další známky a příznaky sníženého krevního tlaku. Je třeba zvážit odpověď pacienta na léčbu, a pokud je to vhodné,...περισσότερο

Voxzogo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky vozoritidu byly různé typy reakcí v místě injekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených vozoritidem jsou uvedeny v tabulce níže. Tyto nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a podle frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:...περισσότερο

Voxzogo

V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky vozoritidu až do 30 μg/kg/den. Dvěma pacientům byl podáván až 3násobek doporučené denní dávky 15 μg/kg/den po dobu až 5 týdnů. Nebyly pozorovány žádné známky, příznaky ani nežádoucí účinky spojené s vyšší než zamýšlenou dávkou. V případě, že je podána vyšší dávka, než má být, musí pacient kontaktovat zdravotnického pracovníka....περισσότερο

Voxzogo

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX Mechanismus účinku Vozoritid je modifikovaný natriuretický peptid typu C endochondrální růst kostí negativně regulován v důsledku funkční mutace v genu pro receptor fibroblastového růstového faktoru regulované kinázy 1 a 2 serin/threoninové proteinkinázy rychle rostoucího...περισσότερο

Voxzogo

Vozoritid je modifikovaný rekombinantní lidský CNP. Analog peptidu s 39 aminokyselinami zahrnuje 37 C-koncových aminokyselin lidské sekvence CNP53 plus 2 další aminokyseliny zajišťují rezistenci vůči degradaci neutrální endopeptidázou poločasu v porovnání s endogenním CNP. Farmakokinetika vozoritidu byla hodnocena u celkem 58 pacientů ve věku od 5 do 18 let s achondroplazií, kterým byla jednou denně...περισσότερο

Voxzogo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...περισσότερο

Voxzogo

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy Mannitol Methionin Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný roztok...περισσότερο

Voxzogo

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy Mannitol Methionin Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný roztok...περισσότερο

Voxzogo

...περισσότερο

Voxzogo