Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Solifenacin apotex

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a
postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek
nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj.
Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v
závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba
započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a
obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž
léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při
léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší.
Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.