Priorix-tetra inj. stříkačka

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více
než 4 000 dětí ve věku 9 až 27 měsíců podáno více než 6 700 dávek vakcíny Priorix-Tetra inj.
stříkačka subkutánně. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány až do 42 dnů po očkování.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka byly bolest
a zarudnutí v místě podání injekce, stejně jako horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C
(měřeno axilárně/perorálně).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence nežádoucích účinků hlášených jako:

Velmi časté (> 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)

Klinické studie

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích
vzácné otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy méně časté anorexie
Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
méně časté pláč, nervozita, nespavost
Poruchy nervového systému vzácné febrilní křeče*
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
méně časté rinitida
vzácné kašel, bronchitida
Gastrointestinální poruchy méně časté zvětšení příušní žlázy, průjem,
zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté bolest a zarudnutí v místě vpichu
injekce, horečka (měřeno rektálně
 38 °C až  39,5 °C; měřeno
axilárně/perorálně:  37,5 °C až
 39 °C)**
časté otok v místě vpichu injekce,
horečka (měřeno rektálně
> 39,5 °C; měřeno
axilárně/perorálně: > 39 °C)**
méně časté letargie, malátnost, únava

*Riziko výskytu febrilních křečí v návaznosti na první dávku očkovaných dětí ve věku 9 až 30 měsíců
vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka ve srovnání s odpovídající kohortou, která obdržela vakcínu
MMR nebo simultánně, ale odděleně vakcínu MMR a vakcínu proti planým neštovicím bylo
hodnoceno retrospektivní analýzou databáze.
Strana 7 (celkem 13)
Studie zahrnovala 82 656 očkovaných dětí vakcínou MMRV, 149 259 dětí vakcínou MMR a 39 dětí odděleně vakcínou MMR a vakcínou proti planým neštovicím.
V závislosti na definici případu používané k identifikaci febrilních křečí byla incidence febrilních
křečí v hlavním rizikovém období 5 až 12 dnů po podání první dávky 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) nebo
6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) na 10 000 jedinců ve skupině očkované vakcínou MMRV a 0,49 (95% CI:
0,19; 1,25) nebo 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89) na 10 000 jedinců v odpovídajících kontrolních kohortách.
Tato data naznačují jeden případ febrilních křečí navíc na 5 882 nebo 2 747 jedinců očkovaných
vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka ve srovnání s odpovídajícími kontrolními kohortami, kterým byla
podána vakcína MMR nebo simultánně, ale odděleně vakcína MMR a vakcína proti planým
neštovicím (atributivní riziko 1,70 (95% CI: -1,86; 3,46) a 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) na 10 jedinců) - viz bod 5.1.
**Po podání první dávky kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým
neštovicím byl pozorován zvýšený výskyt horečky (přibližně 1,5násobně) ve srovnání se souběžným
podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti planým neštovicím
odděleně do jiných injekčních míst.

U jedinců starších než 6 let nebyly provedeny žádné klinické studie s vakcínou Priorix-Tetra
(MMRV). Bezpečnostní profil vakcíny Priorix-Tetra u jedinců starších než 6 let je extrapolován
z dostupných dat vakcíny MMR (Priorix) společnosti GlaxoSmithKline a monovalentní vakcíny
obsahující kmen Oka virus planých neštovic (Varilrix). Spektrum nežádoucích účinků, jako je
horečka, vyrážka, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a zarudnutí v místě vpichu u jedinců
starších než 6 let, kteří obdrželi vakcínu Priorix nebo Varilrix bylo srovnatelné se spektrem
nežádoucích účinků pozorovaných u dětí mladších 6 let, které obdržely vakcínu Priorix-Tetra.
V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že druhá dávka vakcíny MMR je lépe tolerována, pokud
jde o horečku, než první dávka zatímco reaktogenita vakcíny proti planým neštovicím má tendenci
zůstat stejná bez ohledu na použitou dávku. Otok v místě vpichu je hlášen jako “častý” u dětí, které
dostaly vakcínu Priorix-Tetra, zatímco ve studiích s vakcínou Varilrix u dospívajících a dospělých je
hlášen jako “velmi častý”.

Postmarketingové sledování

V průběhu postmarketingového sledování byly ve vzácných případech identifikovány následující
dodatečné nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že jsou údaje dobrovolně hlášeny populací neznámé
velikosti, není možné poskytnout skutečný odhad četnosti výskytu nežádoucích účinků.


Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace meningitida, herpes zoster*, příznaky připomínající
spalničky, příznaky připomínající příušnice (včetně
orchitidy, epididymitidy a parotitidy)
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému alergické reakce (včetně anafylaktických
a anafylaktoidních reakcí)
Poruchy nervového systému encefalitida, cerebelitida, cerebrovaskulární porucha,
Guillain-Barréův syndrom, transverzální myelitida,
periferní neuritida, příznaky podobné cerebelitidě
(včetně přechodné poruchy chůze a přechodné ataxie)
Cévní poruchy Vaskulitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně erythema multiforme, vyrážka připomínající plané
neštovice
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
artralgie, artritida

*Tento nežádoucí účinek hlášený po očkování je také následkem infekce divokou formou viru planých
neštovic. Nic však nenasvědčuje tomu, že by se po očkování, ve srovnání s nákazou divokou formou
viru, zvýšilo riziko výskytu herpes zoster.
Strana 8 (celkem 13)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek