PRIORIX-TETRA INJ. STříKAčKA (0,5ML/DÁV Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe) -

Priorix-tetra inj. stříkačka -

Γενικός: measles, combinations with mumps, rubella and varicel
Δραστική ουσία: ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK
Εναλλακτικές λύσεις: Priorix-tetra lahvička/ampule, Proquad
Ομάδα ATC: J07BD54 - measles, combinations with mumps, rubella and varicel
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: , 0,5ML/DÁV
Έντυπα: Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1ISP+2J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Priorix-tetra inj. stříkačka

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCIDVirus parotitidis vivum attenuatum1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 104,4 CCIDVirus rubellae vivum attenuatum2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCIDVirus varicellae vivum attenuatum2 (kmen OKA) ne méně než 103,3 PFU vyrobeno na buňkách kuřecích embryí vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-3 50% infekční dávka tkáňové kultury plaky tvořící jednotky Tato vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkemVakcína obsahuje 14 mg sorbitolu v jedné dávce. Vakcína obsahuje 6,5 nanogramů kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 583 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Před rekonstitucí tvoří prášek bílý až světle růžový koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina....περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Dávkování Strana 2 (celkem 13) Jedinci ve věku od 11 měsícůJedincům ve věku od 11 měsíců mají být podány dvě dávky (každá po 0,5 ml) vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka. Věk, ve kterém se může jedincům podat vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka, se má řídit...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka odložena u osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Avšak přítomnost slabé infekce, jako je nachlazení, není důvodem k odložení očkování. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 11 měsíců proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Za zvláštních okolností lze zvážit možnost očkování dětí ve věku 9 až 10 měsíců. Viz bod 4.2. Poznámka: očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka se má provádět na základě oficiálních doporučení....περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

FertilitaVakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka nebyla zahrnuta do studií fertility. TěhotenstvíTěhotné ženy nemají být očkovány vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebylo pozorováno poškození plodu. Po dobu 1 měsíce...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Strana 6 (celkem 13) Studie hodnotící účinek vakcíny Priorix-Tetra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Očekává se, že vakcína Priorix-Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 4 000 dětí ve věku 9 až 27 měsíců podáno více než 6 700 dávek vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka subkutánně. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány až do 42 dnů po očkování. Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BD Účinnost Účinnost monovalentní vakcíny firmy GlaxoSmithKline (GSK) kmene Oka viru planých neštovic (Varilrix) a vakcíny Priorix-Tetra v prevenci onemocnění planými neštovicemi byla zhodnocena ve velké randomizované klinické studii provedené ve více zemích, která zahrnovala jako aktivní kontrolu GSK kombinovanou vakcínu spalničky-příušnice-zarděnky...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Není relevantní....περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny....περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Aminokyseliny (obsahují fenylalanin) laktosamannitol (E 421) sorbitol (E 420) živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík) Rozpouštědlo: voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

OZNAČENÍ NA OBALU PRIORIX-TETRA Lyofilizát: lahvička Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka Velikost balení se 2 jehlami: 1, Velikost balení bez jehel: 1, 10, 20, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKABALENÍ SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: BALENÍ PO 1, 10 KS BALENÍ BEZ JEHEL: BALENÍ PO 1, 10, 20, 50 KS. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka

...περισσότερο

Priorix-tetra inj. stříkačka