Oxykodon/naloxon sandoz

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).
Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gabapentinoidy jako je
pregabalin, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antidepresiva, antipsychotika,
antihistaminika a antiemetika.

Kombinace oxykodon hydrochlorid/naloxon hydrochlorid musí být podávána s opatrností u pacientů
užívajících IMAO nebo pacientů, kteří dostávali IMAO během předchozích dvou týdnů.

Současné podávání oxykodonu se serotoninovými látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
(SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat
změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového
systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např.
hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení,
průjem). U pacientů užívajících tyto přípravky je třeba používat oxykodon s opatrností a může být
nutné snížit jeho dávku.



Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz;
současnému užívání je nutno se vyhnout.

Při současném podávání oxykodonu a kumarinových antikoagulancií byly pozorovány klinicky
relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR nebo Quick) v obou směrech.

Oxykodon se metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4 a částečně prostřednictvím CYP2D(viz bod 5.2). Aktivity těchto metabolických drah mohou být inhibovány nebo indukovány podáváním
různých léčivých přípravků nebo doplňků stravy. Proto může být nutné dávky přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz upravit.

Inhibitory CYP3A4, jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),
azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz
(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva, mohou způsobit
snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Může být
nezbytné snížení dávky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz a následná opakovaná titrace.

Induktory CYP3A4, jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou indukovat
metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčivé látky, což má za následek snížení
koncentrací oxykodonu v plazmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost, přičemž k dosažení odpovídající
úrovně tlumení bolesti může být nutná další titrace.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin, fluoxetin a
chinidin, způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v
plazmě. Současné podávání s CYP2D6 inhibitory nemělo na eliminaci oxykodonu významný vliv a
stejně tak nemělo vliv na farmakodynamické účinky oxykodonu.

In vitro studie metabolismu ukazují, že se mezi oxykodonem a naloxonem neočekávají žádné klinicky
významné interakce. Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem, kyselinou
acetylsalicylovou nebo naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě terapeutických
koncentrací minimální.