Oxykodon/naloxon sandoz

Dávkování

Analgetická účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz je ekvivalentní účinku oxykodon-
hydrochloridu v lékových formách s prodlouženým uvolňováním.

Dávku je nutno upravit podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li
předepsáno jinak, musí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá zahajovací dávka u pacientů, kteří opioidy dosud nedostávali, je 10 mg/5 mg oxykodon-
hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Nižší síly jsou určeny k titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuálnímu přizpůsobení
dávky.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách kombinace oxykodon-
hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu, a to v závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu.
Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka a
kteří potřebují zvýšení dávky.
U pacientů vyžadujících vyšší dávky je nutno zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s
prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu
maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě
dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-
hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby kombinací oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid s následným
přechodem na jiný opioid lze očekávat zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají tyto tablety s prodlouženým uvolňováním podle pravidelného časového
rozvrhu vyžadují jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti analgetika s okamžitým
uvolňováním. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto
není určen k léčbě průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné
medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu.
Potřeba více než dvou dávek záchranné medikace denně je obvykle signálem, že dávku přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět každý den nebo každý
druhý den o 5 mg/2,5 mg dvakrát denně, nebo v případě nezbytnosti o 10 mg/5 mg oxykodon-
hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou
dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která bude udržovat adekvátní analgezii a při níž bude
potřeba záchranné medikace po celou dobu léčby bolesti co nejmenší.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného
časového rozvrhu. Zatímco pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání přípravku (ve
stejných dávkách ráno a večer) podle pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), u některých
pacientů může být v závislosti na individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené
podle modelu bolesti. Obecně platí, že má být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.



Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg/20 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-
hydrochloridu, nicméně mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné těmito silami přípravků jsou k dispozici jiné síly přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých je nutno dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti
jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické hodnocení prokázalo, že plazmatické koncentrace jak oxykodonu, tak naloxonu jsou u
pacientů s poruchou funkce ledvin zvýšené (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu byly ovlivněny vyšší
měrou než koncentrace oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u pacientů s
poruchou funkce ledvin není dosud znám. Při podávání kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-
hydrochlorid pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinické hodnocení prokázalo, že plazmatické koncentrace jak oxykodonu, tak naloxonu jsou u
pacientů s poruchou funkce jater zvýšené. Koncentrace naloxonu byly ovlivněny vyšší měrou než
koncentrace oxykodonu (viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u
pacientů s poruchou funkce jater není dosud znám. Při podávání kombinace oxykodon-
hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu pacientům s lehkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost
(viz bod 4.4). U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek
Oxykodon/Naloxon Sandoz kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Délka užívání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nemá užívat déle, než je nezbytné.

Pokud již pacient léčbu opioidy nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Oxykodon/Naloxon Sandoz se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového
rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a s dostatečným
množstvím tekutin.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí zapít dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, kousat nebo drtit (viz bod 4.4).

Cíle léčby a ukončení léčby


Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz má být s pacientem v souladu
s metodickými pokyny pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a
plán ukončení léčby. Během léčby má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit
potřebu další léčby, zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu
oxykodonem nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z
vysazení. Není-li dosaženo požadované kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).