Erlotinib vipharm

Léčba přípravkem Erlotinib Vipharm má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním
protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
Testování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Vipharm je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě
hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu
Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Vipharm je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě
hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci u
karcinomu pankreatu).
U pacientů, u kterých se během prvních 4 – 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit
další léčbu přípravkem Erlotinib Vipharm (viz bod 5.1).

Pokud je nutné snížit dávkování, dávka má být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Přípravek Erlotinib Vipharm se dodává v silách 100 mg a 150 mg.
Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz
bod 4.5).

Porucha funkce jater
Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován žlučí. Přestože expozice erlotinibu byla u pacientů
se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u pacientů s adekvátní funkcí
jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Vipharm pacientům s poruchou funkce jater zvýšená
opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby
přípravkem Erlotinib Vipharm. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí
(AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována. Podávání přípravku Erlotinib
Vipharm pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru >
1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o farmakokinetice
přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování

(viz bod 5.2). Použití přípravku Erlotinib Vipharm se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích stanovena.
Přípravek Erlotinib Vipharm se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje exposici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka přípravku
Erlotinib Vipharm u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době
kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po
selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.
Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří
dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a
průjmu. Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).