Busulfan fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylacetamid
Makrogol
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Z důvodu inkompatibility nepoužívejte žádné infuzní komponenty obsahující polykarbonát s
busulfanem.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvičky
roky

Zředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9%
chloridu sodného
- 8 hodin
- 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání
při teplotě 25 °C ± 2 °C
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Zředěný roztok chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem. Každá lahvička je
obalena smrštitelnou plastovou fólií.

Velikost balení
Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava přípravku Busulfan Fresenius Kabi
Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci
cytostatických léčivých přípravků.

Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním
vertikálním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát
opatrnosti:
- Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
- Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte tyto
okamžitě důkladně vodou.

Výpočet množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění a ředicího roztoku

Busulfan Fresenius Kabi se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu
sodného
Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Fresenius Kabi, aby se
zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml. Například:

Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se může vypočítat takto: pro
pacienta s tělesnou hmotností Y kg:

• Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:

Y ___________________ = A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění


Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
D: dávka Busulfanu
• Množství ředicího roztoku:


Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte ml ředicího injekčního roztoku
Příprava infuzního roztoku

• Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní
techniky. Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:

- musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi z injekční
lahvičky.

- následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. Vždy musíte přidat Busulfan
Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan
Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi nesmí být přidán do infuzního vaku či lahve,
které neobsahují injekční roztok 9 mg/ml roztoku chloridu sodného roztoku glukózy.
• Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.

Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.

Naředěný Busulfan Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý roztok.

Návod k použití
Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze
busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.

Celá předepsaná dávka busulfanu by měla být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na
přípravném režimu.

Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě
musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml
Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.

S busulfanem se nesmí používat žádné infuzní komponenty obsahující polykarbonát.

K aplikaci použijte vždy jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.

Busulfan je určen k intravenóznímu podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.