Breyanzi

Přípravek Breyanzi musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení s oprávněním k této
léčbě
Léčba má být zahájena podle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
hematologických malignit, který musí být vyškolen k podávání přípravku Breyanzi a léčbě pacientů
tímto léčivým přípravkem.

Před podáním infuze přípravku Breyanzi musí být pro každého pacienta k dispozici alespoň jedna
dávka tocilizumabu pro použití v případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů syndrome, CRSk dalším dávkám tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předchozí dávky. Ve výjimečném případě,
kdy tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku, který je zaevidován v katalogu nedostatkových
léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, musí být před podáním infuze k dispozici
jiné vhodné alternativy k léčbě CRS namísto tocilizumabu.

Dávkování

Přípravek Breyanzi je určen pro autologní použití
Léčba spočívá v podání jedné dávky infuze obsahující infuzní disperzi CAR-pozitivních
životaschopných T-lymfocytů v jedné nebo více injekčních lahvičkách.

Cílová dávka je 100 × 106 CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů buněčné složky CD4+ k buněčné složce CD8+ 1:1životaschopných T-lymfocytů. Další informace týkající se dávky naleznete v přiloženém propouštěcím
certifikátu infuze
Dostupnost přípravku Breyanzi musí být potvrzena před zahájením režimu lymfodepleční
chemoterapie.

Před podáním lymfodepleční chemoterapie a přípravku Breyanzi musí být pacienti znovu klinicky
vyšetřeni, zda se nevyskytly žádné důvody pro odložení léčby
Příprava před léčbou Lymfodepleční chemoterapii tvořenou cyklofosfamidem v dávce 300 mg/m2/den a fludarabinem
v dávce 30 mg/m2/den je nutné podávat intravenózně po dobu 3 dní. Informace o úpravě dávky
v případě poruchy funkce ledvin najdete v souhrnu údajů o přípravku pro fludarabin a cyklofosfamid.

Přípravek Breyanzi se má podat 2 až 7 dní po dokončení lymfodepleční chemoterapie.

Pokud mezi dokončením lymfodepleční chemoterapie a infuzí přípravku Breyanzi dojde k prodlevě
delší než 2 týdny, je třeba pacienta před podáním infuze přeléčit lymfodepleční chemoterapií bod 4.4
Premedikace
K minimalizaci potenciální reakce na infuzi se doporučuje, aby byli pacienti premedikováni
paracetamolem a difenhydraminem H1 antihistaminikem 30 až 60 minut před podáním infuze přípravku Breyanzi.

Je nutné se vyvarovat profylaktického používání systémových kortikosteroidů, neboť jejich používání
může interferovat s působením přípravku Breyanzi
Monitorování po infuzi
• Pacienty je nutné zkontrolovat 2 až 3krát během prvního týdne po infuzi, zda se u nich
nevyskytnou známky a příznaky potenciálního CRS, neurologických příhod a jiných toxicit.
Lékaři mají zvážit hospitalizaci při prvních známkách nebo příznacích CRS a/nebo
neurologických příhod.

• Frekvenci sledování pacienta po uplynutí prvního týdne má určit lékař a ve sledování je třeba
pokračovat po dobu minimálně 4 týdnů po infuzi.

• Pacienty je třeba poučit, aby po dobu nejméně 4 týdnů po infuzi zůstali v blízkosti
zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě.

Zvláštní populace

Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.

Vyšetření na HIV, aktivní HBV a aktivní HCV musí být provedeno před odběrem buněk na výrobu
přípravku. Materiál získaný od pacientů s aktivní infekcí HIV nebo aktivní infekcí HCV při
leukaferéze nebude použit k výrobě přípravku
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zkušenosti.

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Breyanzi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Breyanzi je určen pouze k intravenóznímu podání.

Příprava přípravku Breyanzi
Před rozmrazením injekčních lahviček musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná
s identifikačními údaji pacienta na přepravním obalu, vnější krabičce a propouštěcím certifikátu infuze
údaji pacienta na štítku specifickém pro pacienta, umístěném na propouštěcím certifikátu infuze
pacienta je nutné ihned kontaktovat společnost.

Podání
• NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
• Ujistěte se, že jsou před podáním infuze a během období rekonvalescence k dispozici
tocilizumab nebo vhodné alternativy pro výjimečný případ, kdy tocilizumab není dostupný
kvůli nedostatku, který je zaevidován v katalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské
agentury pro léčivé přípravky, a pohotovostní vybavení.
• Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá identifikačním údajům pacienta na štítku stříkačky
dodávaném na příslušném propouštěcím certifikátu infuze • Po natažení složek přípravku Breyanzi do stříkaček přípravek podejte co nejdříve. Celková doba
od vyjmutí z mrazicí skladovací jednotky do podání pacientovi nesmí přesáhnout 2 hodiny.

Podrobné pokyny k přípravě, podání, opatřením přijatým v případě náhodné expozice a k likvidaci
přípravku Breyanzi, viz bod 6.6.