BREYANZI ( Dispersion for infusion) -


 
Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Breyanzi -


Γενικός: antineoplastic agents
Δραστική ουσία: Lisokabtagen maraleucel
Εναλλακτικές λύσεις:
Ομάδα ATC: L01 - antineoplastic agents
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Έντυπα: Dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1-4X4,6ML+1-4X4,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis


Breyanzi

2.1 Obecný popis Breyanzi modifikovaných autologních buněk, který se skládá z purifikovaných CD8+ a CD4+ T-lymfocytů v definovaném poměru, které byly samostatně transdukovány ex vivo pomocí replikačně nekompetentního lentivirového vektoru a které exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor fragmentu kostimulační koncové domény a CD3 zeta receptorem epidermálního růstového faktoru 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Přípravek Breyanzi obsahuje CAR-pozitivní životaschopné T-lymfocyty s definovaným poměrem buněčných složek CD8+ a CD4+: Buněčná složka CD8+ Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,322 × 106 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů pozitivních T-lymfocytů/ml Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné složky CD8+. Buněčná složka CD4+ Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,322 × 106 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů pozitivních T-lymfocytů/ml Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné složky CD4+. Pro získání dávky přípravku Breyanzi může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička buněčné složky CD8+ a/nebo buněčné složky CD4+. Celkový objem, jenž má být podán, a potřebný počet injekčních lahviček se může u každé buněčné složky lišit. Kvantitativní údaje, včetně počtu injekčních lahviček buněčnou složku léčivého přípravku uvedeny v přiloženém...περισσότερο

Breyanzi

Přípravek Breyanzi musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě Léčba má být zahájena podle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit, který musí být vyškolen k podávání přípravku Breyanzi a léčbě pacientů tímto léčivým přípravkem. Před podáním infuze přípravku Breyanzi musí být pro každého...περισσότερο

Breyanzi

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je nutné vzít v úvahu kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....περισσότερο

Breyanzi

Přípravek Breyanzi je indikován k léčbě dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem B-cell lymphoma, HGBCLmediastinal large B-cell lymphoma, PMBCLlymphoma grade 3B, FL3Bchemoimunoterapie první linie nebo jsou na tuto léčbu refrakterní. Přípravek Breyanzi je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, PMBCL a FL3B po dvou nebo více liniích systémové terapie....περισσότερο

Breyanzi

U člověka nebyly provedeny žádné studie interakcí. Monoklonální protilátky namířené proti receptoru epidermálního růstového faktoru Použití anti-EGFR monoklonálních protilátek po podání CAR T-lymfocytů může ovlivnit jejich dlouhodobou perzistenci, nicméně o klinickém využití anti-EGFR monoklonálních protilátek u pacientů léčených přípravkem Breyanzi je k dispozici pouze omezené množství...περισσότερο

Breyanzi

Bezpečnost a účinnost přípravku Breyanzi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Breyanzi je určen pouze k intravenóznímu podání. Příprava přípravku BreyanziPřed rozmrazením injekčních lahviček musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta na přepravním obalu, vnější...περισσότερο

Breyanzi

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Breyanzi je nutné u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství pomocí těhotenského testu. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů podstupujících lymfodepleční chemoterapii najdete v souhrnu údajů o přípravku pro fludarabin a cyklofosfamid. Neexistují dostatečné údaje o expozici,...περισσότερο

Breyanzi

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data vypršení doby použitelnosti přípravku. Autologní použití Přípravek Breyanzi je určen výhradně k autolognímu použití a za žádných okolností...περισσότερο

Breyanzi

Přípravek Breyanzi může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k potenciálním neurologickým příhodám, včetně změn duševního stavu nebo epileptických záchvatů souvisejících s podáním přípravku Breyanzi se mají pacienti léčení přípravkem Breyanzi vyhnout řízení nebo obsluhování velkých či potenciálně nebezpečných strojů po dobu alespoň 8 týdnů...περισσότερο

Breyanzi

Souhrn bezpečnostního profilu Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí linii léčby LBCLNežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly charakterizovány u 177 pacientů, kterým byla podávána infuze přípravku Breyanzi ve 3 sloučených studiích TRANSFORM [BCM-003], PILOT [017006] a TRANSCEND WORLD [JCAR017-BCM-001, kohorta 2]. Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoliv stupně byly neutropenie...περισσότερο

Breyanzi

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se předávkování přípravkem Breyanzi....περισσότερο

Breyanzi

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Breyanzi je geneticky modifikovaná, autologní buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CDpodávaná ke snížení variability v definovaném poměru dávky CD8+ a CD4+ T-lymfocytů. CAR se skládá z jednořetězcového variabilního fragmentu kostimulační domény a zeta aktivační domény CD3. Zeta signalizace...περισσότερο

Breyanzi

Přípravek Breyanzi vykazoval po infuzi počáteční expanzi následovanou biexponenciálním poklesem. Ve studii TRANSCEND u pacientů, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích linií terapie LBCL, nastal medián doby maximální expanze v periferní krvi 11 dní po první infuzi. Přípravek Breyanzi přetrvával v periferní krvi po dobu až 2 let. U pacientů, kteří podstoupili jednu předchozí linii léčby...περισσότερο

Breyanzi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...περισσότερο

Breyanzi

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor Natrium-glukonát Trihydrát natrium-acetátuChlorid draselný Chlorid hořečnatý Lidský albuminRacemický tryptofan Kyselina oktanová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička při uchovávání...περισσότερο

Breyanzi

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor Natrium-glukonát Trihydrát natrium-acetátuChlorid draselný Chlorid hořečnatý Lidský albuminRacemický tryptofan Kyselina oktanová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička při uchovávání...περισσότερο

Breyanzi

...περισσότερο

Breyanzi

Breyanzi

Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
1 790 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
199 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
609 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
135 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
609 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
499 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
435 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
15 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
309 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
155 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
39 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
145 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
85 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες