Biopoin

Shrnutí bezpečnostního profilu
Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky
jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících
972 pacientů.

Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté: ≥ 1/10;
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10;
Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Velmi vzácné: < 1/10 000;
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Symptomatická anémie
spojená s chronickým
renálním selháním
Symptomatická anémie
u pacientů
s nemyeloidními
malignitami léčených
chemoterapií
Poruchy krve a
lymfatického systému
Čistá aplazie buněk
červené krevní řady
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy ýDVWp
Cévní poruchy Hypertenze* ýDVWp
Hypertenzní krize* ýDVWp —
Trombóza shuntu* ýDVWp —
Tromboembolické
S
tKRG\
— Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní reakce* ýDVWp
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
Bolesti kloubů — Časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace 
Příznaky podobné
chřipce*
Časté
*Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem
theta hlášena čistá aplazie červených krvinek erytropoetinovými protilátkami. Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným
rekombinantním epoetinem
Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku
nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby. Hypertenze se vyskytuje
u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky
Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii řeči, porucha chůzevyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem
Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů
s komplikacemi arteriovenózní spojky
Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální
Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.