Bimatoprost/timolol olikla

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích při použití přípravků obsahujících bimatoprost/timolol
se omezily na dříve hlášené reakce u samostatně podávaného bimatoprostu a timololu. V klinických
studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro kombinaci
bimatoprost/timolol.

Většina nežádoucích účinků udávaných v klinických studiích s použitím přípravku obsahujícího
bimatoprost/timolol se týkala očí, byly pouze lehké a žádné nebyly závažné. Na základě 12měsíčních
klinických údajů byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperemie spojivky (většinou
v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla
k přerušení léčby u 1,5 % pacientů.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií u všech lékových
forem přípravků obsahujících bimatoprost/timolol (vícedávkových i jednodávkových) (v každé
skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti) nebo v období po
uvedení na trh.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 000
Není známo Frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Tabulka
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně známek nebo
příznaků alergické dermatitidy, angioedému,
oční alergie
Psychiatrické poruchy Není známo insomnie2, noční můryPoruchy nervového systému

Časté bolest hlavy

Není známo dysgeuzie2, závratě
Oční poruchy

Velmi časté hyperemie spojivek
Časté keratitis punctata, eroze rohovky2, pálení očí2,
podráždění spojivek1, svědění očí, bodavý́
pocit v očích2, pocit cizího tělesa, suché očí,
erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok z
očí, zrakové poruchy2, svědění víček, zhoršení
zrakové ostrosti2, blefaritida2, edém víček,
podráždění očí, zvýšená tvorba slz, růst řas
Méně časté iritida2, konjunktivální edém2, bolest víček2,
neobvyklé pocity v oku1, astenopie, trichiáza2,
hyperpigmentace duhovky2, prohloubení
záhybu očního víčka, retrakce víček2, změna
barvy řas (ztmavnutí) Není známo cystoidní makulární edém2, zduření oka,
rozmazané vidění2, oční diskomfort
Srdeční poruchy Není známo bradykardie
Cévní poruchy Není známo hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Časté rinitidaMéně časté dyspnoe
Není známo bronchospasmus (převážně u pacientů
s bronchospastickou chorobou)2, bronchiální
astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté pigmentace víček2, hirsutismus2, nadměrná
pigmentace kůže (v okolí očí)
Není známo alopecie, změna barvy kůže (periokulárně)
Obecné poruchy a reakce v místě
podání
Není známo únava
1nežádoucí účinky pozorované pouze u bimatoprost/timololu v jednodávkové lékové formě
2nežádoucí účinky pozorované pouze u bimatoprost/timololu ve vícedávkové lékové formě

Stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je bimatoprost/timolol absorbován do
systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky jako
u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků je při topickém očním
podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod
4.2.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku
(bimatoprost nebo timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u přípravku obsahujícího
bimatoprost/timolol, jsou uvedeny níže v tabulce 2:
Tabulka Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému systémové alergické reakce včetně anafylaxePoruchy metabolismu a výživy hypoglykemiePsychiatrické poruchy deprese1, ztráta paměti1, halucinace Poruchy nervového systému synkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené
známky a symptomy onemocnění myasthenia
gravis1, parestezie1, mozková ischemiePoruchy oka snížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1,
odloučení choriodey po filtrační chirurgii
(viz bod 4.4)1, keratitida1, blefarospazmus2,
retinální hemoragie2, uveitidaSrdeční poruchy atrioventrikulární blokáda1, srdeční zástava1,
arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční
selhání1, bolest na hrudi1, palpitace1, edémCévní poruchy hypotenze, Raynaudův fenomén1, studené ruce
a nohyRespirační, hrudní a mediastinální poruchy exacerbace bronchiálního astmatu2, exacerbace
CHOPN2, kašelGastrointestinální poruchy nauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, sucho v ústech1,
bolesti břicha1, zvraceníPoruchy kůže a podkožní tkáně psoriáziformní vyrážka1 nebo exacerbace
psoriázy1, kožní vyrážkaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
myalgiePoruchy reprodukčního systému a prsu sexuální dysfunkce1, snížené libidoCelkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie1,Vyšetření abnormality testů jaterní funkce1 nežádoucí účinky pozorované u timololu
nežádoucí účinky pozorované u bimatoprostu

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek