Besremi

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Titrační fáze
Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce. U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního
obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky hydroxykarbamid
Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a
tromboembolie. Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat. Zajistěte
pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů,
a to i po dosažení optimální dávky. Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci
viskozity krve.

Endokrinní systém
Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a
kontrolovat je konvenční léčbou ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit
hladina thyreotropního hormonu rozmezí, může léčba pokračovat.

Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa onemocnění diabetes mellitus. U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně
kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit. U pacientů, u
kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být
léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.

Centrální nervový systém U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly
zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ,
sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti. U pacientů je nutno pečlivě
sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má
zvážit jejich léčbu. Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem
alfa-2b ukončit. Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými
psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou
depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus
Kardiovaskulární systém
S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu
myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby
ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat. Tento léčivý přípravek je kontraindikován u
pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné
době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu
Respirační systém
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy
jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být
léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.

Zrak
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je
retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo
okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s
onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze. Každý pacient,
který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční
vyšetření. U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení
léčby ropeginterferonem alfa-2b.

Akutní hypersenzitivita
Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce
hypersenzitivity musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba. Při
přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.

Jaterní funkce
Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným
zvýšením hladin jaterních enzymů. U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány
jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT horní hranice normálubilirubinu během prvního roku léčby.
U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní
enzymy a jaterní funkce. Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny
jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku. U pacientů, u
kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu
alfa-2b ukončeno. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou
cirhózou jater
Renální funkce
Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni. Pokud
během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu bod 4.3
Poruchy zubů a poruchy periodontu
U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy,
jež mohou vést ke ztrátě zubů dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst. Pacienti si mají zuby
důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.

Poruchy kůže
Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidrózavýskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.

Pomocné látky
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že
pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce

Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku