Besremi

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Natrium-acetát
Ledová kyselina octová
Benzylalkohol
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
roky.

Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
1,5 roku.

Po prvním použití
Předplněné pero může být uchováváno v chladničce uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát. Veškerý léčivý přípravek, který
zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml“
zvýrazněnou šedě na štítku. Pero slouží pro aplikaci dávek 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru je dostupný ve dvou velikostech
balení:
- Balení obsahující 1 předplněné pero a 2 injekční jehly
- Balení obsahující 3 předplněná pera a 6 injekčních jehel

Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 μg/0,5 ml“
zvýrazněnou modře na štítku. Pero slouží pro aplikaci dávek 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.

Každé balení přípravku Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml roztoku v předplněném peru obsahuje:
- 1 předplněné injekční pero a 2 injekční jehly.
Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku vložka je uzavřena v injektoru pera. Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace. Před
použitím roztok zkontrolujte. Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle
žlutý a neobsahuje viditelné částice.

Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně
mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko. Předplněné pero
500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.

Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou
s předplněným perem. Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.

Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka,
dokud se v okénku displeje nezobrazí obrázek kapky. Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala
vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0“. Tento postup můžete zopakovat až
šestkrát. Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.

Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka. Pokud nelze
určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být
použito nové pero.

Jehlu je nutno vpíchnout do kůže. Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej
stlačené po dobu nejméně 10 sekund.

Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné
pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně
jehly. Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním
použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.

Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.