Bavencio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.

Vzdělávací program se zaměřuje na zvýšení povědomí a poskytování informací týkajících se známek
a příznaků určitých významných identifikovaných rizik avelumabu, včetně imunitně podmíněné
pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, pankreatitidy, myokarditidy, poruch štítné žlázy, adrenální
insuficience, diabetes mellitus 1. typu, nefritidy a renální dysfunkce, myozitidy, hypopituitarismu,
uveitidy, syndromu Guillain-Barré a reakcí spojených s infuzí, a jak tato rizika zvládat.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Bavencio
uveden na trh, měli všichni pacienti/ošetřovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Bavencio používat, přístup k níže uvedeným edukačním materiálům nebo aby jim byly tyto soubory
poskytnuty:
• Informační brožura pro pacienty
• Karta pacienta

Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
• Příbalovou informaci
• Informační brožuru pro pacienty
• Kartu pacienta

Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body:
• Stručný popis a objasnění účelu brožury
• Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
• Doporučení seznámit se s příbalovou informací
• Informaci o tom, že avelumab může vyvolat závažné nežádoucí účinky jak během léčby, tak po
jejím skončení, a že tyto nežádoucí účinky musí být léčeny okamžitě; výstražné upozornění, že
je důležité, aby si pacient během léčby avelumabem všímal známek a příznaků.
• Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení
nežádoucích účinků poradil s lékařem.

Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body:
• Stručný úvod do léčby avelumabem • Popis hlavních známek a symptomů následujících bezpečnostních aspektů a připomínku toho,
že je důležité okamžitě uvědomit ošetřujícího lékaře, pokud se symptomy objeví, budou
přetrvávat nebo se zhorší:
o Imunitně podmíněná pneumonitida
o Imunitně podmíněná hepatitida
o Imunitně podmíněná kolitida
o Imunitně podmíněná pankreatitida
o Imunitně podmíněná myokarditida
o Imunitně podmíněné endokrinopatie insuficienceo Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
o Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky včetně myozitidy, hypopituitarismu,
uveitidy, myasthenia gravis / myastenického syndromu a syndromu Guillain-Barré
o Reakce spojené s infuzí
• Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se
objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
• Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému
zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
• Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro
zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat pacient je léčen přípravkem Bavencio.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
avelumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

200 mg/10 ml

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.