Allospes

Děti a dopívající mladší 15 let: podává se 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den s maximem 400 mg
denně rozdělených do 3 dávek. Použití u této populace je indikováno zřídka, s výjimkou maligních stavů
zejména leukemie a některých enzymatických poruch, např. Leschův-Nyhanův syndrom.

Způsob podání

Allospes se užívá perorálně.
Doporučuje se užívat tablety po jídle, aby byla zajištěna gastrointestinální snášenlivost. Pokud
překračuje denní dávka 300 mg může být vhodný režim podávání v dílčích dávkách (viz dávkování).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní syndrom, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN):

Reakce z přecitlivělosti na alopurinol se mohou projevovat mnoha různými způsoby včetně
makulopapulárního exantému, syndromu přecitlivělosti (známý též jako DRESS) a Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS)/toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Tyto reakce jsou klinickými
diagnózami a jsou rozpoznávány podle klinických příznaků. Pokud se takovéto reakce objeví kdykoliv
během léčby, je třeba alopurinol ihned vysadit. V případě syndromu přecitlivělosti, SJS aTEN nesmí
být již alopurinol nikdy pacientovi znovu nasazen. Při rozvoji hypersensitivních kožních reakcí může
být přínosné podávání kortikosteroidů. (Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky - Poruchy imunitního systému a
poruchy kůže a podkoží).

Alela HLA-B*5801:
Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojen s rizikem rozvoje syndromu hypersenzitivity a
SJS/TEN souvisejících s alopurinolem. Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší u různých
etnických skupin: u čínské populace národnosti Han je výskyt až 20 %, u thajské populace 8-15 %, u
korejské populace kolem 12 % a u japonské nebo evropské populace 1 až 2 %. Před zahájením léčby
alopurinolem je třeba zvážit screening na přítomnost alely HLA-B*5801 u pacientů z podskupin se
známou vysokou prevalencí této alely. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto
pacientů. Není-li HLA-B*5801 genotypizace u pacientů čínské národnosti Han, thajského či korejského
původu dostupná, je třeba před zahájením terapie přínosy léčby pečlivě vyhodnotit a zvážit, zda převáží
možná vyšší rizika. Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných populací pacientů.
Pokud je známo, že pacient je nositelem alely HLA-B*5801 (zvlášť u pacientů čínské Národnosti Han,
thajského či korejského původu), nemá se léčba alopurinolem zahajovat, pokud existují jiné vhodné

terapeutické možnosti, a pokud očekávaný přínos léčby nepřevýší její rizika. Je třeba pečlivě sledovat
možné příznaky syndromu hypersensitivity nebo SJS/TEN a informovat pacienta o nutnosti ihned
ukončit léčbu, pokud se objeví první symptomy.

SJS/TEN se může přesto vyskytnout u pacientů, u nichž byla zjištěna negativita HLA-B*5801, bez
ohledu na jejich etnický původ.

Poruchy funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nutné podávat snížené dávky. Pacienti s hypertenzí
nebo srdeční nedostatečností, léčení například diuretiky nebo ACE inhibitory, mohou mít současně
sníženou funkci ledvin, proto je nutné u této skupiny používat alopurinol s opatrností.

Před zahájením cytotoxické léčby je vhodné upravit stávající hyperurikemii a/nebo hyperurikosurii
pomocí přípravku Allospes. Je důležité zajistit adekvátní hydrataci pro udržení optimální diurézy a
pokusit se o alkalizaci moči, aby se zvýšila rozpustnost urátu močoviny/kyseliny močové.

Chronická renální insuficience a současně užívání diuretik, zejména thiazidového typu, může být
spojeno se zvýšeným rizikem alopurinolem indukovaného rozvoje SJS/TEN a jiných závažných
hypersenzitivních reakcí.

Asymptomatická hyperurikemie
Asymptomatická hyperurikemie sama o sobě není obecně považována za indikaci k použití alopurinolu.
Dostatečný příjem tekutin a úprava diety se zaléčením základní příčiny může stav upravit.

Akutní záchvat dny
Léčba alopurinolem se nesmí zahájit, dokud akutní záchvat dny zcela neodezní, protože by to mohlo
vyvolat další záchvaty.

V počátečních fázích léčby alopurinolem, může dojít k vyvolání záchvatu dnavé artritidy. Z tohoto
důvodu je vhodné podávat profylaxi ve formě vhodného antiflogistika nebo kolchicinu po dobu alespoň
jednoho měsíce. Podrobnosti o vhodném dávkování a opatření a upozornění je nutno vyhledat v
literatuře.

Pokud u pacientů léčených alopurinolem k akutnímu záchvatu dojde, je třeba pokračovat v léčbě
stejnými dávkami a zároveň léčit akutní záchvat vhodným antiflogistikem.

Xanthinová depozita
U stavů, kdy je míra tvorby urátů výrazně zvýšena (např. maligní choroba a její léčba, Leschův-Nyhanův
syndrom), může ve vzácných případech absolutní koncentrace xanthinu v moči vzrůst natolik, že umožní
tvorbu depozit v močovém traktu. Toto riziko lze minimalizovat dostatečnou hydratací, aby se dosáhlo
optimálního naředění moči.

Vliv na ledvinové kameny tvořené kyselinou močovou:
Odpovídající léčba alopurinolem povede k rozpuštění velkých kamenů ledvinné pánvičky tvořených
kyselinou močovou, s velmi malou pravděpodobností zaklínění v ureteru.

Poruchy štítné žlázy
U pacientů dlouhodobě léčených alopurinolem (5,8 %) v dlouhodobé otevřené prodloužené studii byly
pozorovány zvýšené hladiny TSH (˃ 5,5 μIU/ml). Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou
funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.