Adorma

Následující údaje o frekvenci jsou základem pro hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 to < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Neznámé (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů).

Existují důkazy dávkové závislosti nežádoucích účinků v souvislosti s použitím přípravku zolpidem
tartrátu, zejména pro určité účinky na CNS a gastrointestinální trakt.

Tyto účinky se zdají být v souvislosti s individuální citlivostí a objevují se častěji během hodiny po užití
léčivého přípravku, pokud pacient neulehne ke spánku nebo okamžitě neusne (viz bod 4.2). Také se
vyskytují častěji u starších pacientů.

Poruchy imunitního systému
Neznámé: angioneurotický edém

Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace, agitovanost, noční můry, deprese (viz bod 4.4).
Méně časté: zmatenost, podrážděnost, neklid, agrese, somnambulismus (viz bod 4.4), euforická nálada.
Vzácné: poruchy libida.
Velmi vzácné: bludy, závislost (po ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky nebo opětovné
obnovení příznaků).
Neznámé: zlost, psychóza, abnormální chování.
Většina těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Poruchy nervového systému:
Časté: somnolence, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, kognitivní poruchy jako anterográdní
amnézie (amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním).
Méně časté: parestézie, třes, narušení pozornosti, poruchy řeči.
Vzácné: snížená úroveň vědomí.

Poruchy oka
Méně časté: diplopie, rozmazané vidění.
Velmi vzácné: porucha zraku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů.
Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: porucha chuti k jídlu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění, hyperhidróza.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad.
Méně časté: myalgie, svalové křeče, svalová slabost.

Infekce a infestace
Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Vzácné: poruchy chůze, pády (zejména u starších pacientů, a pokud nebyl zolpidem užit dle doporučení o
užívání) (viz bod 4.4).
Není známo: léková tolerance.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek