Actilyse

Nejčastějším nežádoucím účinkem při podávání přípravku Actilyse je krvácení vedoucí ke snížení
hodnot hematokritu a/nebo hemoglobinu.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Skupiny četnosti jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10), časté (až 1/10), méně časté (1/1000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
S výjimkou intracerebrálního/intrakraniálního krvácení jako nežádoucího účinku při indikaci CMP a
reperfuzní arytmie při indikaci akutní infarkt myokardu není žádný medicínský důvod předpokládat,
že kvalitativní a kvantitativní profil nežádoucích účinků přípravku Actilyse při indikaci akutní masivní
plicní embolie a CMP bude rozdílný od profilu při indikaci akutní infarkt myokardu.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky u akutního infarktu myokardu, akutní masivní plicní embolie a akutní
ischemické cévní mozkové příhody

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek

Krvácení
velmi časté intracerebrální krvácení představuje hlavní nežádoucí účinek
při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

všechny druhy krvácení včetně těch, které jsou uvedeny v této
tabulce, např. intrakraniální krvácení (ICH) a non-
intrakraniální krvácení (non-ICH)
časté intracerebrální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom
mozku, krvácivá cévní mozková příhoda, hemoragická
transformace ischemické cévní mozkové příhody,
intrakraniální hematom, subarachnoidální krvácení) při léčbě
akutního infarktu myokardu a akutní masivní plicní embolie

krvácení v hltanu

gastrointestinální krvácení (jako je krvácení žaludeční,
krvácení ze žaludečního vředu, krvácení z konečníku,
hemateméza, meléna, krvácení z úst, krvácení z dásní)

ekchymózy

urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových
cest)

krvácení v místě injekce (krvácení v místě vpichu, hematom
v místě zavedení katetru, krvácení v místě zavedení katetru)
méně časté plicní krvácení (jako je hemoptýza, hemothorax, krvácení
v respiračním traktu)

epistaxe

ušní krvácení
vzácné oční krvácení

perikardiální krvácení

retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
není známo*** krvácení v parenchymatózních orgánech (jako je jaterní
krvácení)

Poruchy imunitního systému
vzácné hypersenzitivní reakce (např. vyrážka, kopřivka,
bronchospasmus, angioedém, hypotenze, šok)*
velmi vzácné závažná anafylaxe

Poruchy nervového systému
velmi vzácné příhody mající vztah k nervovému systému (např. epileptický
záchvat, křeče, afázie, porucha řeči, delirium, akutní mozkový
syndrom, vzrušení, zmatenost, deprese, psychóza) často
spojené se současnými ischemickými nebo hemoragickými
cerebrovaskulárními příhodami

Srdeční poruchy**
velmi časté rekurentní ischemie / angina pectoris, hypotenze a srdeční
selhání / plicní edém
časté kardiogenní šok, zástava srdce a reinfarkt
méně časté reperfuzní arytmie (jako jsou arytmie, extrasystoly, AV blok
I. stupně až kompletní AV blok, fibrilace síní / flutter síní,
bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, komorová
tachykardie / fibrilace komor, elektromechanická disociace
[EMD])

mitrální regurgitace, plicní embolie, jiná systémová embolie /
cerebrální embolie, ventrikulární septální defekt

Cévní poruchy
vzácné embolie, která může vést k odpovídajícím důsledkům
v postižených orgánech

Gastrointestinální poruchy
vzácné nauzea
není známo*** zvracení

Vyšetření
méně časté pokles krevního tlaku
není známo*** zvýšená tělesná teplota

Poranění, otravy a procedurální komplikace
není známo*** tuková embolie (embolizace krystalů cholesterolu), která může
vést k odpovídajícím důsledkům v postižených orgánech

Chirurgické a léčebné postupy
není známo*** transfuze krve (nezbytná)
*Viz body 4.4. a 4.5.

**Srdeční poruchy
Jako u jiných trombolytických látek byly hlášeny následující příhody jako následky infarktu myokardu
a/nebo trombolytické léčby. Tyto srdeční příhody mohou být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.

***Výpočet frekvence výskytu
Tento nežádoucí účinek byl pozorován po uvedení přípravku na trh. S 95% jistotou není frekvence
výskytu větší než „vzácné“, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence výskytu není možný, jelikož
se nežádoucí účinek nevyskytl v databázi klinických hodnocení s 8299 pacienty.

Úmrtí a trvalá invalidita byly hlášeny u pacientů, kteří prodělali CMP (včetně intrakraniálního
krvácení) a jiné závažné příhody spojené s krvácením.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek