Torad -
Γενικός: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Δραστική ουσία: Emtricitabin
Εναλλακτικές λύσεις: Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka,
Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka d.d.,
Emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan,
Emtricitabine/tenofovir disoproxil sandoz,
Emtricitabine/tenofovir disoproxil teva,
Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva,
Ictastan,
TruvadaΟμάδα ATC: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 200MG/245MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá bikonvexní potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech přibližně 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „L 24“, druhá strana je hladká....
περισσότερο Léčbu přípravkem Torad má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně. Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně. Pro léčbu...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem...
περισσότερο Léčba infekce HIV-1: Přípravek Torad je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-(viz bod 5.1). Přípravek Torad je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Preexpoziční profylaxe (PrEP): Přípravek Torad je v kombinaci s bezpečnějšími...
περισσότερο Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Protože přípravek Torad obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Torad objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu...
περισσότεροPoužívání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4). Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2). Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2). Způsob podání Perorální podání. Preferováno je užívání...
περισσότερο Těhotenství Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Studie reprodukční toxicity na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu...
περισσότερο Přenos HIV Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními. Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky,...
περισσότερο Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem, tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě....
περισσότερο Shrnutí profilu bezpečnosti Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %). Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi...
περισσότερο Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba. Až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou. Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou....
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu. Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu. Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience...
περισσότερο Absorpce Bioekvivalence jedné potahované tablety s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovir-disoproxilu byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno. Po perorálním podání potahované tablety obsahující emtricitabin/tenofovir-disoproxil v dávce 200 mg/245...
περισσότεροInfekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %). Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát (E572) Potahová vrstva: Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosy Triacetin (E1518)Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička, etiketa na lahvičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Torad 200 mg/245 mg potahované tabletyemtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...
περισσότερο...
περισσότερο
