Sixmo -
Γενικός: buprenorphine
Δραστική ουσία: Buprenorfin-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Addnok,
Buprenorphine alkaloid,
Buvidal,
Ravata,
SubutexΟμάδα ATC: N07BC01 - buprenorphine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 74,2MG
Έντυπα: Implant
Balení: Sachet
Obsah balení: |4+APL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4...
περισσότερο Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen. Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření,...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká respirační insuficience. Těžká porucha funkce jater. Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. Konkomitantní používání opioidních antagonistů nebo opioidech. Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout...
περισσότερο Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické...
περισσότερο Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu. Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami: • Benzodiazepiny. Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu. Dávky je proto nutné omezit...
περισσότεροBezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek. • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech. • Doporučuje se, aby zdravotnický...
περισσότερο Těhotenství Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit...
περισσότερο Monitorování léčby U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití...
περισσότερο Buprenorfin může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje. Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby. Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během...
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí účinky mimo místo implantace. Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích...
περισσότερο Symptomy Projevy akutního předávkování buprenorfinem zahrnují zornice jako špendlíková hlavička, sedaci, hypotenzi, respirační depresi a úmrtí. Léčba Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému je třeba podle indikace provádět podpůrná opatření použít rozšířené resuscitační...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC Mechanismus účinku Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ vlastnostem působícím na receptory typu μ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů. Během klinických farmakologických studií u pacientů...
περισσότερο Absorpce Farmakokinetika implantátů Sixmo byla hodnocena u pacientů závislých na opioidech léčených implantáty Sixmo ve studiích TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811. Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech. Většina pacientů...
περισσότερο Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie. Sada implantátů:...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie. Sada implantátů:...
περισσότερο...
περισσότερο
