Helides -
Γενικός: esomeprazole
Δραστική ουσία: DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU
Εναλλακτικές λύσεις: Elfimest,
Emanera,
Esomeprazole farmaprojects,
Esomeprazole polpharma,
Nexium controlΟμάδα ATC: A02BC05 - esomeprazole
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 20MG, 40MG
Έντυπα: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Helides 20 mg: Jedna tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesium dihydrát). Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 8,05 mg sacharosy, 1,85 mikrogramů methylparabenu (E218) a 0,56 mikrogramů propylparabenu (E216). Helides 40 mg: Jedna tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (jako magnesium dihydrát). Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 16,09 mg sacharosy, 3,65 mikrogramů methylparabenu (E218) a 1,1 mikrogramů propylparabenu (E216). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Helides 20 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s černým potiskem „20 mg“ jak na víčku, tak na těle. Tobolka obsahuje skoro bílé až našedivělé sférické mikrogranule. Helides 40 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným žlutým tělem, s černým potiskem „40 mg“ jak na víčku, tak na těle. Tobolka obsahuje skoro bílé až našedivělé sférické mikrogranule....
περισσότερο Tobolky se polykají celé a zapijí se. Tobolky se nesmějí žvýkat ani drtit. U pacientů s obtížemi při polykání lze tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s polovinou sklenice neperlivé vody. Jiné tekutiny jsou nevhodné, neboť mohou rozpustit enterosolventní potah. Zamíchejte a vypijte tekutinu s granulemi ihned nebo do 30 minut. Vypláchněte sklenici polovinou sklenice vody a vypijte. Granule se nesmí...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Esomeprazol nemá být užíván souběžně s nelfinavirem (viz bod...
περισσότερο Přípravek Helides je indikován u těchto stavů: Dospělí Refluxní choroba jícnu (GERD)- léčba erozivní refluxní ezofagitidy, - dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci relapsu, - symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD). Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s vhodnými antibakteriálními terapeutickými režimy a - hojení duodenálních vředů v souvislosti s infekcí...
περισσότερο Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pHPotlačení sekrece žaludeční kyseliny během léčby esomeprazolem a dalšími inhibitory protonové pumpy může zvyšovat či snižovat absorpci léčivých přípravků, jejichž absorpce závisí na pH žaludku. Stejně jako u jiných léčivých přípravků,...
περισσότερο Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pHPotlačení sekrece žaludeční kyseliny během léčby esomeprazolem a dalšími inhibitory protonové pumpy může zvyšovat či snižovat absorpci léčivých přípravků, jejichž absorpce závisí na pH žaludku. Stejně jako u jiných léčivých přípravků,...
περισσότερο TěhotenstvíKlinické údaje o expozici účinkům esomeprazolu v těhotenství jsou nedostatečné. U racemické směsi omeprazolu údaje z většího počtu těhotenství získané z epidemiologických studií neukazují žádné malformační či fetotoxické účinky. Studie s esomeprazolem provedené na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou...
περισσότερο Při výskytu jakéhokoli varovného symptomu (např. výrazný neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza, nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed či při jeho přítomnosti je třeba vyloučit malignitu, neboť léčba esomeprazolem může zmírňovat symptomy a oddálit stanovení správné diagnózy. Pacienti léčení dlouhodobě (obzvláště ti, kteří...
περισσότερο Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako závratě (méně časté) a rozmazané vidění (vzácné) (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat...
περισσότερο V průběhu klinických studií a v poregistračním období byly identifikovány nebo vzniklo podezření na následující nežádoucí účinky esomeprazolu. U žádného z nich nebyla prokázána závislost na dávce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10...
περισσότερο Existují pouze velice omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popsané při požití dávky 280 mg esomeprazolu byly gastrointestinální obtíže a slabost. Jednotlivé dávky 80 mg esomeprazolu nebyly provázeny žádnými obtížemi. Žádné specifické antidotum není známo. Esomeprazol je extenzivně vázán na plazmatické proteiny, a není proto snadno dialyzovatelný. Podobně jako v jiných...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy ATC kód: A02B C Esomeprazol je S-izomer omeprazolu a snižuje sekreci žaludeční kyseliny prostřednictvím cíleného mechanismu účinku. Je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietálních buňkách. Oba stereoizomery omeprazolu (R- i S-) vykazují podobnou farmakodynamickou aktivitu. Místo a mechanismus účinkuEsomeprazol je slabou bází a je koncentrován...
περισσότερο Absorpce a distribuceEsomeprazol je nestabilní v kyselém prostředí, a proto se perorálně podává jako granule s enterosolventním potahem. In vivo konverze na R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně za - 2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost esomeprazolu je po jednorázovém podání v dávce 40 mg...
περισσότερο Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenicity s použitím racemické směsi na potkanech prokázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidy. Tyto změny na žaludeční sliznici potkanů jsou důsledkem dlouhodobé výrazné hypergastrinemie...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/3, 35% emulze dimetikonu [obsahuje dimetikon, propylparaben (E216), methylparaben (E218), kyselinu sorbovou, natrium-benzoát, makrogol, sorbitan-laurát, oktoxinol a propylenglykol], polysorbát 80, mannitol, diacetomonoacylglycerol, mastek, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje kopolymer MA/EA, natrium-lauryl-sulfát...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTRY) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Esomeprazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě magnesium dihydrátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu a parabeny (E216 a E218). Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci....
περισσότερο...
περισσότερο
