EXPAREL LIPOSOMAL (133MG/10ML ) -

Exparel liposomal -

Γενικός: bupivacaine
Δραστική ουσία: Bupivakain
Εναλλακτικές λύσεις: Bupivacaine accord, Bupivacaine grindeks, Bupivacaine noridem, Marcaine 0,5%, Marcaine spinal, Marcaine spinal heavy, Salvudex, Sanergy spinal
Ομάδα ATC: N01BB01 - bupivacaine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 133MG/10ML, 266MG/20ML
Έντυπα:
Balení: Vial
Obsah balení: |4X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Exparel liposomal

Jeden ml obsahuje bupivacainum 13,3 mg v multivezikální liposomální disperzi. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml s injekční disperzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje bupivacainum 133 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml s injekční disperzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje bupivacainum 266 mg. Pomocná látka se známým účinkem • Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 21 mg sodíku. • Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 42 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním. Bílá až téměř bílá vodní liposomální disperze. Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním má pH mezi 5,8 a 7,8 a je izotonická...περισσότερο

Exparel liposomal

Přípravek EXPAREL liposomal se má podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a odpovídající resuscitační vybavení pro rychlou léčbu pacientů, kteří vykazují známky neurologické nebo srdeční toxicity. Dávkování Doporučená dávka přípravku EXPAREL liposomal u dospělých a dětí od 6 let je založena na následujících faktorech: • velikost operačního místa, • objem...περισσότερο

Exparel liposomal

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersensitivita na lokální anestetika amidového typu. • Porodnická paracervikální anestetická blokáda v důsledku rizika bradykardie plodu nebo úmrtí. • Intravaskulární podání. • Intraartikulární podání...περισσότερο

Exparel liposomal

Přípravek EXPAREL liposomal je indikován • u dospělých k blokádě brachiálního plexu nebo k blokádě femorálního nervu při léčbě pooperační bolesti. • u dospělých a dětí od 6 let k okrskové blokádě při léčbě somatické pooperační bolesti u malých až středně velkých chirurgických...περισσότερο

Exparel liposomal

Použití přípravku EXPAREL liposomal s jinými lokálními anestetiky Při přidání lokálních anestetik podaných do 96 hodin po podání přípravku EXPAREL liposomal se má zohlednit celková expozice bupivakainem. Přípravek EXPAREL liposomal má být používán s opatrností u pacientů používajících jiná lokální anestetika nebo léčivé látky strukturně podobné lokálním anestetikům amidového...περισσότερο

Exparel liposomal

Přípravek EXPAREL liposomal lze podávat pediatrickým pacientům ve věku od 6 let v dávce 4 mg/kg somatické pooperační bolesti způsobené malými až středně velkými operačními ránami. Bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL liposomal pro podávání jako okrsková blokáda u dětí ve věku od 1 roku do méně než 6 let, ani jako nervová blokáda u dětí ve věku od 1 roku do méně než 18 let nebyla...περισσότερο

Exparel liposomal

Těhotenství Údaje o podávání bupivakainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Bupivakain a jeho metabolit, pipekolylxylidin, jsou přítomné v mateřském léku v nízkých hladinách. Nejsou k dispozici informace o vlivech léčivého...περισσότερο

Exparel liposomal

Účinnost a bezpečnost u velkých operací břicha, cév a hrudníku nebyla stanovena. Systémová toxicita lokálních anestetik Vzhledem k tomu, že existuje potenciální riziko závažných život ohrožujících nežádoucích reakcí spojených s podáváním bupivakainu, jakýkoliv přípravek obsahující bupivakain se má podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a vybavení pro rychlou...περισσότερο

Exparel liposomal

Bupivakain může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat dopředu, že liposomální disperze bupivakainu může způsobovat dočasnou ztrátu citlivosti nebo motorické funkce. Potenciální senzorický anebo motorický deficit u přípravku EXPAREL liposomal je dočasný a liší se ve stupni a trvání v závislosti na místě injekce, způsobu podání nebo nervový...περισσότερο

Exparel liposomal

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastější nežádoucí účinky studiích byly dysgeusie Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem EXPAREL liposomal byly systémové toxické reakce. Systémové toxické reakce se obvykle objevují krátce po podání bupivakainu, ale v některých případech mohou být opožděné. Závažná toxicita centrálního nervového systému způsobená...περισσότερο

Exparel liposomal

Klinický obraz Byly získány ojedinělé zprávy o předávkování přípravkem EXPAREL liposomal samotným nebo v kombinaci s jiným lokálním anestetikem. Systémové toxické reakce, primárně zahrnující centrální nervový systém a kardiovaskulární systém, se mohou objevit po vysokých koncentracích lokálních anestetik v krvi. Asi 30 % zpráv o předávkování bylo spojeno s nežádoucími účinky. Známky...περισσότερο

Exparel liposomal

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB Mechanismus účinku Bupivakain je příbuzný chemicky a farmakologicky s lokálními anestetiky amidového typu. Jedná se o homolog mepivakainu a souvisí chemicky s lidokainem. Lokální anestetika blokují tvorbu a vedení nervových impulzů pravděpodobně zvýšením prahu pro elektrickou excitaci v nervu, zpomalením propagace nervového impulzu a...περισσότερο

Exparel liposomal

Přípravek EXPAREL liposomal je bupivakain enkapsulovaný v multivezikálním liposomálním lékovém aplikačním systému. Po podání je bupivakain pomalu uvolňován z lipozomů po delší časové období. Absorpce Podávání přípravku EXPAREL liposomal vede k detekovatelným systémovým plazmatickým hladinám bupivakainu do 96 hodin po lokální infiltraci a do 120 hodin po nervovém bloku. Bloky periferních...περισσότερο

Exparel liposomal

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...περισσότερο

Exparel liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Dierukoylfosfatidylcholin Dipalmitoylfosfatidylglycerol Cholesterol pro parenterální použití Trikaprilin Chlorid sodný Kyselina fosforečnáVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek EXPAREL liposomal se nemá ředit vodou nebo jinými hypotonickými...περισσότερο

Exparel liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Dierukoylfosfatidylcholin Dipalmitoylfosfatidylglycerol Cholesterol pro parenterální použití Trikaprilin Chlorid sodný Kyselina fosforečnáVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek EXPAREL liposomal se nemá ředit vodou nebo jinými hypotonickými...περισσότερο

Exparel liposomal

...περισσότερο

Exparel liposomal