PENTASA - Flugblatt

Generisch: mesalazine
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: A07EC02 - mesalazine
Wirkstoffgehalt: 1G
Verpackung: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pentasa 1 g rektální suspenze

mesalazinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Pentasa1g a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g užívat
3. Jak se přípravek Pentasa 1g užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pentasa 1g uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pentasa 1g a k čemu se používá
Pentasa 1g je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je
mesalazin, který má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku.
Pentasa 1g se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti konečníku a esovité kličky tlustého střeva v
dospělém věku.
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g užívat
Neužívejte přípravek Pentasa 1g
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pentasa 1 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit
alergické reakce i na mesalazin
• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater
• jestliže jste náchylný/á ke krvácení
• jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika (léky
proti bolesti a zánětu)
• jestliže máte onemocnění plic především astma
• jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látka, užívaná např. u některých
autoimunitních chorob)
• jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná
k léčbě leukemie)
• jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost:
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS)a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito
závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest
po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na
dostatečný příjem tekutin.


Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba
léčbu okamžitě přerušit.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou
reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření
moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu
na základě posouzení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa 1g
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti
onemocnění.
Údaje o podávání mesalazinu těhotným a kojícím ženám jsou omezené. U novorozenců léčených
matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce
jako je např. průjem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku PENTASA nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Pentasa 1g užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:
Obvykle 1g (1 lahvička) denně večer před spaním.

Lékař může předepsat i jiné použití a dávkování, než je zde uvedeno. V takovém případě je nutno
dodržet nařízení lékaře.

Pediatrická populace:
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.

Způsob použití
Přípravek je určen k zavedení do konečníku.

1. Bezprostředně před použitím
vyjměte přípravek z aluminiové folie
a obsah dobře protřepejte.

2. Pro uvolnění pojistky
otočte uzávěrem ve směru
hodinových ručiček o
jednu celou otáčku (ryska
na uzávěru by měla být ve
stejné poloze jako před
otáčením)


3. Vložte ruku do jednoho z
přiložených umělohmotných
sáčků.

4. Uchopte nádobku
tak, jak je uvedeno
na obrázku.


5. Pro aplikaci přípravku ulehněte na
levý bok a levou nohu nechte
nataženou, pro udržení rovnováhy
ohněte pravou nohu vpřed. Opatrně
zasuňte horní část aplikátoru do
konečníku. Vytlačování obsahu
nádobku provádějte dostatečně silným
6. Jakmile je nádobka
prázdná vyjměte aplikátor
se stále stisknutou
nádobkou.

7. Suspenze by měla zůstat
ve střevech. Zůstaňte ležet
ještě 5-10 minut nebo dokud
nezmizí nucení k vypuzení
suspenze.

8. Přetáhněte
umělohmotný sáček
přes prázdnou
rovnoměrným tlakem ruky. Obsah
nádobky by se měl aplikovat max. 40 vteřin.
lahvičku. Vyhoďte
jej a umyjte si ruce.


Doporučujeme chránit prostěradlo a ložní prádlo před potřísněním, neboť rektální suspenze Pentasa 1g
může změnit barvu tkaniny. Pokud dojde k potřísnění, postižené prádlo okamžitě namočte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa 1g, než jste měl(a)
Pokud máte podezření na předávkování, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentasa 1g
Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, pokračujte v léčbě dle
předepsaného dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Při vynechání několika dávek je třeba v léčbě pokračovat a co nejdříve vyhledat lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pentasa 1g nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s
puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na
očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám
často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
- průjem
- nevolnost
- bolesti břicha
- bolesti hlavy
- zvracení
- kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému)
- svědění

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
- diskomfort v oblasti konečníku
- podráždění v místě aplikace
- pocit neúplného vyprázdnění stolice

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- závrať
- zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida)
- zvýšení hladiny enzymu amyláza
- zánět slinivky břišní
- plynatost
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
- poruchy krve – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anemie (pokles počtu červených
krvinek), aplastická anemie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie – pokles počtu
bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza,
pancytopenie
- reakce přecitlivělosti včetně alergické vyrážky, syndrom přecitlivělosti (DRESS syndrom),
horečka
- pankolitida (zánět tlustého střeva)
- poruchy nervového systému – periferní neuropatie
- alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie,
intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)
- porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět
jater, cirhóza, jaterní selhání)
- přechodná ztráta vlasů
- bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené
zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)
- zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu)
- dočasná oligospermie (snížená tvorba spermií)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
- změna barvy moči (viz bod 2)

Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby.

V případě nežádoucích účinků jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo
bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pentasa uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pentasa 1g obsahuje

- Léčivou látkou je mesalazinum 1g ve 100 ml rektální suspenze (odpovídá 1 lahvičce)
- Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný (E 223), trihydrát octanu
sodného, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, čištěná voda


Jak přípravek Pentasa 1g vypadá a co obsahuje toto balení

Pentasa 1g je bílá až světle žlutá suspenze.

Velikost balení:
lahviček + 7 PE sáčků


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Ferring – Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
23. 2.

---

Pentasa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentasa 1g rektální suspenze
mesalazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička (100 ml) obsahuje mesalazinum 1g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný ( E

- weiter