Ziviba

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny
účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Podobně jako u jiných
inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem
při sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg.
Při sledování účinků ezetimibu po uvedení na trh byly popsány případy myopatie a rabdomyolýzy.
Rabdomyolýza však byla v monoterapii ezetimibem hlášena velmi vzácně, a stejně tak velmi vzácně
byla hlášena při přidání ezetimibu k jiným lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem
rabdomyolýzy.

Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza myopatie
potvrzena zvýšením hladiny kreatinkinázy, je nutné přípravek Ziviba a kterékoli z léků, o nichž je
známo, že je s nimi spojeno zvýšené riziko rabdomyolýzy a které pacient užívá souběžně, okamžitě
vysadit. Všechny pacienty, u nichž je zahajována léčba, je nutné upozornit na to, aby urychleně
informovali lékaře o jakékoli nevysvětlitelné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

Bylo hlášeno několik případů, kdy statiny nově vyvolaly onemocnění myastenia gravis nebo oční
myastenii nebo zhoršily již existující myastenii gravis či oční myastenii (viz bod 4.8). V případě zhoršení
příznaků má být podávání přípravku Ziviba ukončeno. Při (opakovaném) podávání stejného nebo jiného
statinu byla hlášena recidiva.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) nemá být stanovována po těžké fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné
příčiny zvýšení hladin CK, která může zkreslit interpretaci výsledků.
Pokud jsou výchozí hladiny CK při zahájení léčby významně zvýšené (> 5× ULN), je nutné za 5–7 dní
provést potvrzovací test. Jestliže opakovaný test potvrdí výchozí hodnotu CK > 5× ULN, léčba nemá
být zahájena.

Před léčbou
Stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy má být přípravek Ziviba předepisován s opatrností
u pacientů s predispozičními faktory k myopatii/rabdomyolýze. Mezi takové faktory patří:
• porucha funkce ledvin;
• hypotyreóza;
• osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch;
• předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátu;
• abúzus alkoholu;
• věk > 70 let;
• situace, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin (viz bod 4.2,