Sugammadex reddy

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými
přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v
úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens a farmakokinetickou interakci mezi
neuromuskulárním blokátorema sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky
významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakci v důsledku vytěsnění (nejsou předpokládány
žádné klinicky relevantní zachycené interakce).
U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou předpokládány
interakce v důsledku vytěsnění).

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (interakce v důsledku vytěsnění)
Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorována rekurence neuromuskulární blokády. V této
situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění má být zastaveno v případě infuze.
Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v
případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat
známky rekurence neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).

Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu
0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 o na hodnotu
0,9. V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové
trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 – 3 dnů. Pro instrukce ohledně znovupodání
sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (zachycené interakce)
Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné látky v plazmě.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání
terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické
intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému
snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního kontraceptiva užije o hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv. Proto je
podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního
steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového). Pokud je sugammadex
podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v
příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální kontracepce musí
pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu
a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických léčivých
přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích přípravků
obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární
blokády, stav pacienta může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod
4.2).

Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml
(maximální plazmatická hladina po bolusové injekci v dávce 8 mg/kg).

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu
prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení
průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut). V in vitro experimentech byla zaznamenána
farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným
heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě
4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.