Stamaril

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAMARIL prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti žluté zimnici (živá)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus febris flavae1 kmen 17D-204 (živý, oslabený) ...............ne méně než 1000 IU

pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: laktóza, sorbitol, L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný,
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý.
Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,4%), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Velikost balení: 1 dávka.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Velikost balení: 10 dávek.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Velikost balení: 20 dávek.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou
jehlou. Velikost balení: 1 dávka.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou
jehlou. Velikost balení: 10 dávek.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými
jehlami. Velikost balení: 1 dávka.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými
jehlami. Velikost balení: 10 dávek
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce bez jehly. Velikost
balení: 1 dávka.
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce bez jehly. Velikost
balení: 10 dávek.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Datum výr.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/068/99-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude viditelný přes okénko.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Data čitelná okem budou viditelná přes okénko.





























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Neutral box – první vrstva vnějšího obalu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAMARIL
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe
Yellow fever vaccine (Live)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

After recronstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Yellow fever virus1 17D-204 strain (live, attenuated) .............. . ................. not less than 1000 IU
produced in specified pathogen-free chick embryos


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

List of excipients
Powder : lactose, sorbitol, L-Histidine hydrochloride, L-Alanine, sodium chloride, potassium chloride,
disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, calcium chloride, magnesium
sulphate

Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with attached needle. Box of
Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with attached needle. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with attached needle. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with 1 separate needle. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with 1 separate needle. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe without needle. Box of Powder in vial + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe without needle. Box of

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subcutaneous or intramuscular use
Read the package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
MANUF.:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Do not freeze.
Keep the vial of powder and the syringe of solvent in the outer carton in order to protect from light.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D barcode carrying the unique identifier included.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC/GTIN: {number}
SN: {number}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

STAMARIL - injekční lahvička s práškem, jedna dávka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

STAMARIL
Powder
Yellow fever vaccine (Live)
SC or IM after reconstitution


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dose


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem roztok chloridu sodného 4 mg/ml (0,4%)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Solvent for STAMARIL reconstitution


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dose (0.5 ml) of sodium chloride solution 0.4%


6. JINÉ