STAMARIL ( Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe) -

Stamaril -

Generisch: yellow fever, live attenuated
Aktive Substanz: živý oslabený virus žluté zimnice
Alternativen:
ATC-Gruppe: J07BL01 - yellow fever, live attenuated
Wirkstoffgehalt:
Formen: Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+0,5ML ISP+PJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stamaril

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ...............ne méně než 1000 IU pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 8 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce. Před rekonstitucí je prášek homogenní, béžový až oranžovobéžový a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....weiter

Stamaril

Dávkování • Základní očkování Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo, dokud neuplynula minimálně tato doba. Dospělí: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny. Starší lidéDávka je stejná jako u dospělých. Vzhledem k možnému vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího...weiter

Stamaril

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na vajíčka nebo kuřecí bílkoviny. ▪ Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici. ▪ Věk do 6 měsíců (viz body 4.2 a 4.4). ▪ Imunosuprese, vrozená nebo získaná. To zahrnuje jednotlivce, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, jako je léčba...weiter

Stamaril

STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob: ▪ cestujících, projíždějících nebo žijících v oblasti, kde existuje současné nebo pravidelné riziko přenosu žluté zimnice, ▪ cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase), ▪ manipulujících s potenciálně infekčním materiálem...weiter

Stamaril

STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny). Tato vakcína se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením. Tato vakcína...weiter

Stamaril

- Děti ve věku 9 měsíců a starší: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny. - Děti od 6 do 9 měsíců věku: Očkování proti žluté zimnici se nedoporučuje u dětí ve věku od do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4). V takovém případě je dávka stejná jako u dětí ve věku 9 měsíců a starších. - Děti do...weiter

Stamaril

TěhotenstvíS přípravkem STAMARIL nebyly provedeny vývojové ani reprodukční studie na zvířatech a potenciální riziko pro člověka není známé. Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Jelikož je STAMARIL živá oslabená vakcína, nesmí se podávat během...weiter

Stamaril

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny. Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce...weiter

Stamaril

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....weiter

Stamaril

a. Souhrn bezpečnostního profilu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky jako závažná přecitlivělost nebo anafylaktická reakce, neurotropní nemoc (známá jako YEL-AND) nebo viscerotropní nemoc (známá jako YEL-AVD) (viz podbody b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků a c. Popis vybraných nežádoucích účinků). Ve všech klinických studiích užívalo STAMARIL...weiter

Stamaril

Při použití vakcíny STAMARIL byly hlášeny případy podání vyšší než doporučené dávky (předávkování). Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly informace konzistentní se známým bezpečnostním profilem vakcíny STAMARIL, uvedeným v bodě...weiter

Stamaril

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá) ATC kód: J07B L STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice. Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi. Předpokládá se, že ochrana koreluje s titrem...weiter

Stamaril

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické...weiter

Stamaril

Nebyly provedeny žádné neklinické studie....weiter

Stamaril

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Laktóza Sorbitol EL-histidin-hydrochlorid L-alaninChlorid sodný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatýSíran hořečnatý Rozpouštědlo: Chlorid sodnýVoda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky....weiter

Stamaril

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STAMARIL prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti žluté zimnici (živá) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus febris flavae1 kmen 17D-204 (živý, oslabený) ...............ne...weiter

Stamaril

...weiter

Stamaril