Solifenacin pmcs

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení karcinogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na
myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití,
snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce
a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických
projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami,
které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými
jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než
u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako
u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.