Skytrofa

Léčba má být zahájena a sledována kvalifikovanými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou
a léčbou pediatrických pacientů s GHD.

Množství a koncentrace lonapegsomatropinu je vždy vyjádřena v mg somatropinu s odkazem na obsah
somatropinové složky a bez linkeru mPEG, aby se předešlo chybám v medikaci, když pacienti
přecházejí z terapie denně podávaného somatropinu.


Dávkování

Dávkování a způsob podání má být individuální dle konkrétního pacienta.

Zahajovací dávka

Doporučená zahajovací dávka přípravku Skytrofa je 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti
podávaná jednou týdně. Síly doporučené zahajovací dávky odpovídající této dávce podle
hmotnostního rozmezí najdete v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučená dávka pro pacienty podle tělesné hmotnosti při předepsané dávce
0,24 mg somatropinu/kg/týden
Tělesná hmotnost 11,5–13,9 3 mg
14–16,4 3,6 mg
16,5–19,9 4,3 mg
20–23,9 5,2 mg
24–28,9 6,3 mg
29–34,9 7,6 mg
35–41,9 9,1 mg
42–50,9 11 mg
51–60,4 13,3 mg
60,5–69,9 15,2 mg každá je o síle 7,6 mg70–84,9 18,2 mg každá je o síle 9,1 mg85 – 100 22 mg každá je o síle 11 mg
Při předepisování jiné dávky než 0,24 mg somatropinu/kg/týden vypočtěte celkovou týdenní dávku
• Celková týdenní dávka hmotnost pacienta • Celkovou týdenní dávku vezměte v potaz cíle léčby a klinickou odpověď.

Zahajovací dávka pro pacienty přecházející z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných
denně

Při změně léčby na lonapegsomatropin podávaný jednou týdně ze somatropinu podávaného denně má
mezi konečnou dávkou somatropinu podávaného jednou denně a první dávkou lonapegsomatropinu
uplynout nejméně 8 hodin.

U dětí přecházejících ze somatropinu podávaného denně mohou lékaři upravit zahajovací dávku
s ohledem na aktuální dávku somatropinu, individuální klinickou odpověď a klinická hlediska
specifická pro daného pacienta.

U dětí přecházejících z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných denně s týdenní
dávkou rovnou nebo vyšší než 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti je doporučená zahajovací
dávka lonapegsomatropinu rovna 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti
U dětí přecházejících z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných denně s týdenní
dávkou nižší než 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti použijte jako doporučenou zahajovací
dávku lonapegsomatropinu dříve předepsanou týdenní dávku

Titrace dávky

Dávka lonapegsomatropinu má být upravena individuálně pro konkrétního pacienta na základě
klinické odpovědi, nežádoucích účinků a/nebo na základě sérových koncentrací inzulinu podobného
růstového faktoru-1 v bodě 1.

Jako vodítko pro titraci dávky lze použít průměrné hladiny skóre standardní odchylky dávky. Úpravy dávek mají být prováděny s cílem dosáhnout průměrných hladin SDS IGF-v normálním rozmezí, tj. mezi –2 a +2
Hladiny SDS IGF-1 se mohou v průběhu času lišit, a proto se v průběhu léčby, zejména během
puberty, doporučuje rutinní monitorování sérových hladin SDS IGF-1.

Tabulka 2 Doporučená změna velikosti dávky somatropinu pro průměrné kategorie SDS IGF-
Průměrný rozsah SDS IGFDoporučená změna velikosti dávky somatropinu 
> +4 Snižte velikost dávky o +3 až +4 Snižte velikost dávky o 2
+2 až +3 Snižte velikost dávky o 1
–2 až +2 Beze změny
< −2 Navyšte velikost dávky o 1

Vyhodnocení léčby

Zhodnocení účinnosti a bezpečnosti má být zvažováno přibližně v 6- až 12měsíčních intervalech
a může být hodnoceno prostřednictvím posouzení auxologických parametrů, biochemie hormony, hladiny glukózy a lipidůběhem puberty.

Léčba má být ukončena u pacientů s roční rychlostí růstu < 2 cm/rok, dosažením konečné výšky, SDS
rychlosti růstu < +1 po prvním roce léčby, nebo v případě, kdy je kostní věk roven > 14 let nebo > 16 let
Po fúzi epifýz má být stav pacientů přehodnocen lékařem z hlediska potřeby léčby růstovým
hormonem.

Perorální léčba estrogeny

U žen podstupujících terapii perorálními estrogeny může být k dosažení léčebného cíle zapotřebí vyšší
dávka růstového hormonu
Zmeškaná dávka léku

Pokud dojde ke zmeškání dávky, má být tato dávka podána co nejdříve a ne za více než 2 dny od
zmeškané dávky léku. Pokud uplynou více než 2 dny, má být tato zmeškaná dávka léku vynechána
a následující dávka má být podána v původně plánovaný den. Ve všech případech mohou poté pacienti
pokračovat ve svém pravidelném režimu podávání dávky jednou týdně.

Změna dne podání dávky

Den podání týdenní injekce lze změnit na jiný den v týdnu. Lonapegsomatropin lze podat 2 dny před
nebo 2 dny po plánovaném dnu podání dávky. Je třeba zajistit, aby mezi poslední dávkou a nově
stanoveným dnem, ve který je dávka pravidelně jednou týdně podávána, uplynulo nejméně 5 dní.


Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné informace a u této skupiny pacientů
nelze uvést doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace a u této skupiny pacientů nelze
uvést doporučení ohledně dávkování.


Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lonapegsomatropinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Každá injekce má být podána subkutánně jednou týdně do oblasti břicha, hýždí nebo stehna. Místo
podání se má měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.

Lonapegsomatropin je určen k podání po rekonstituci prášku pro injekční roztok v přiloženém
rozpouštědle. Lonapegsomatropin se má podávat pomocí automatického injektoru růstového hormonu
Skytrofa Auto-Injector. Pacient a poskytovatel péče mají absolvovat školení, aby bylo zajištěno jejich
porozumění postupu podávání pomocí zařízení tak, aby bylo možné provádět lonapegsomatropinu.

Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také je
uveden na konci příbalové informace.