Salflumix easyhaler

Jelikož přípravek Salflumix Easyhaler obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a
závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich současném podání
nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem / flutikason-propionátem,
uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá
(≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácná (1/10,000 až <1/1,000) a velmi vzácná (<
1/10000) a neznámá (není možné odhadnout z dostupných dat). Četnost nežádoucích účinků byla odvozena
z dat získaných v klinických studiích. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.


Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu
Infekce a infestace Kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla

Pneumonie (u pacientů s CHOPN)

Bronchitida

Ezofageální kandidóza
časté

časté1,3,
časté1,3

vzácné
Stránka 9 z
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce s následujícími projevy:

kožní hypersenzitivní reakce

angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální otok)

respirační příznaky (dušnost)

respirační příznaky (bronchospasmus)

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku


méně časté

vzácné

méně časté

vzácné

vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese,
retardace růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální kostní
denzity
vzácnéPoruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalémie

Hyperglykémie
časté
méně časté4
Psychiatrické
poruchy
Úzkost

Poruchy spánku

Změny chování, včetně psychomotorické hyperaktivity a
podrážděnosti (převážně u dětí)

Deprese, agresivita (převážně u dětí)
méně časté

méně časté

vzácné


není známo


Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Třes
velmi časté
méně časté
Poruchy oka Katarakta

Glaukom

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
méně časté

vzácné
není známo
Srdeční poruchy Palpitace

Tachykardie

Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární tachykardie a
extrasystol)

Fibrilace síní

Angina pectoris
méně časté

méně časté

vzácné


méně časté

méně časté
Stránka 10 z
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Zánět nosohltanu

Podráždění hrdla

Chrapot/dysfonie

Zánět vedlejších nosních dutin

Paradoxní bronchospasmus
velmi
časté2,
časté

časté

časté1,
vzácnéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Pohmožděniny časté1,Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče

Traumatické zlomeniny

Bolesti kloubů

Svalové bolesti
časté

časté1,
časté

časté

1. Často se vyskytovalo s placebem
2. Velmi často se vyskytovalo s placebem
3. Hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN
4. Viz bod 4.4
5. Viz bod 5.1

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta2 agonistů, jako je třes, palpitace a bolest hlavy, avšak
s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky vyskytnout
paradoxní bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností. Paradoxní
bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních bronchodilatancií, které musí být ihned
podány. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Salflumix Easyhaler, znovu zhodnotit stav
pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza
(moučnivka) dutiny ústní a hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit
výplachem dutiny ústní vodou nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou kandidózu
dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem
Salflumix Easyhaler.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce a
retardace růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost s výskytem úzkostí,
poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
Stránka 11 z
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek