Rivastigmine sandoz

Shrnutí profilu bezpečnosti
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky ženy citlivější na gastrointestinální nežádoucí účinky a úbytek tělesné hmotnosti než muži.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky v Tabulce 1 a Tabulce 2 jsou seřazeny do tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA a podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté vzácné
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených Rivastigminem.

Tabulka
Infekční a parazitární onemocnění
Velmi vzácné

Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Není známo

Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Velmi vzácné
Není známo

Neklid
Zmatenost
Úzkost
Zlé sny
Nespavost
Deprese
Halucinace
Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné

Závratě
Bolest hlavy
Ospalost
Třes
Synkopa
Epileptické záchvaty
Extrapyramidové příznaky chorobySrdeční poruchy
Vzácné
Velmi vzácné

Není známo

Angina pectoris
Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardieSick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné

Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo

Nauzea
Zvracení
Průjem
Bolest břicha a dyspepsie
Žaludeční a duodenální vředy
Gastrointestinální krvácení
Pankreatitida
Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Není známo

Zvýšení jaterních testů
Hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
Časté
Vzácné
Není známo

Hyperhydróza
Vyrážka
Svědění, alergická dermatitida Celkové a jinde nezařazené poruchy
a lokální reakce po podání
Časté
Časté
Méně časté


Únava a astenie
Malátnost
Pády
Abnormální klinické a laboratorní
nálezy nezařazené jinde
Časté


Snížení tělesné hmotnosti

Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Rivastigminem transdermálními
náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, močová inkontinence hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů
s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Rivastigminem ve formě tobolek.

Tabulka Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Časté

Snížená chuť k jídlu
Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Není známo

Nespavost
Úzkost
Neklid
Halucinace, vizuální
Deprese
Agresivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté

Třes
Závratě
Ospalost
Bolest hlavy
Parkinsonova choroba Bradykineze
Dyskineze
Hypokineze
Rigidita ozubeného kola
Dystonie
Srdeční poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

Bradykardie
Fibrilace síní
Atrioventrikulární blokáda
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté
Méně časté

Hypertenze
Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté

Nauzea
Zvracení
Průjem
Bolest břicha a dyspepsie
Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo

Hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
Časté
Není známo

Hyperhydróza
Alergická dermatitida Celkové a jinde nezařazené poruchy
a lokální reakce po podání
Velmi časté
Časté
Časté
Časté


Pády
Únava a astenie
Poruchy chůze
Parkinsonská chůze

Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s Rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou odrážet zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.

Tabulka
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Rivastigmin
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii
Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ
362 99 179 28 Třes
Pád
Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin
Dyskineze
Parkinsonismus
Hypokineze
Porucha hybnosti
Bradykineze
Dystonie
Abnormální chůze
Svalová rigidita
Porucha rovnováhy
Muskuloskeletální ztuhlost
Ztuhlost
Motorická dysfunkce
37 21 12 11
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.