Risedronat teva

Podávání natrium-risedronátu dětem a dospívajícím do 18 let věku se vzhledem k nedostatečným
údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz také bod 5.1).
Způsob podání

Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna jídlem, pro zajištění adekvátní absorpce by měli pacienti
užívat Risedronat Teva 35 mg:
• Před snídaní: Nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo
nápojem (jiným než čistá voda).

Tablety je nutno polykat celé, nerozpouštět v ústech ani nekousat. Pro usnadnění transportu tablety do
žaludku se Risedronat Teva 35 mg užívá ve vzpřímené poloze a zapíjí se sklenicí čisté vody ((≥ml). Pacienti by neměli po dobu 30 minut od požití tablety ulehnout (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypokalcémie (viz bod 4.4).
- Těhotenství a kojení.
- Závažné zhoršení funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jídla, nápoje (jiné než čistá voda) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou
vápník, hořčík, železo, hliník) interferují s absorpcí bisfosfonátů a neměly by se užívat současně s
Risedronatem Teva 35 mg (viz bod 4.5). Pro dosažení požadované účinnosti je nutné přesně dodržovat
doporučené dávkování (viz bod 4.2).

Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy se vztahuje k nízké kostní denzitě a/nebo prodělané
fraktuře. Samotný vysoký věk nebo pouhá přítomnost klinických rizikových faktorů pro zlomeninu
nejsou dostatečným důvodem pro zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty.
Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u velmi starých pacientů (>80 let) jsou
omezené (viz bod 5.1).

Některé bisfosfonáty jsou dávány do spojitosti s esofagitidou, gastritidou, esofageálními a
gastroduodenálními ulceracemi. Zvýšená opatrnost by měla být věnována:
• pacientům, u kterých se v minulosti vyskytly choroby jícnu, které zpožďují průchod jícnem
nebo jeho vyprazdňování, např. zúžení nebo achalázie,
• pacientům, kteří nejsou schopni setrvat ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut od
požití tablety,
• pacientům s aktivními nebo nedávnými esofageálními potížemi nebo potížemi horní části
gastrointestinálního traktu (včetně diagnostikovaného Barretova jícnu).

Předepisující lékař by měl těmto pacientům zdůraznit důležitost pokynů k dávkování. Pacienti by měli
věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli známkám a příznakům možné reakce esofagu.
Pacienti by měli být poučeni vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, jestliže se u nich objeví příznaky
podráždění esofagu, jako je dysfagie, bolestivé polykání, retrosternální bolest nebo pálení žáhy nebo
zhoršení pyrózy.

Hypokalcémie by se měla léčit před zahájením terapie Risedronatem Teva 35 mg. Jiné poruchy kostí a
metabolismu minerálů (tj. dysfunkce příštítných tělísek, hypovitaminóza D) by se měly léčit současně
se zahájením terapie Risedronatem Teva 35 mg.

U pacientů s rakovinou, léčených léčebnými režimy, včetně primárně intravenózně podaných
bisfosfonátů, byla hlášena osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí
(včetně osteomyelitis). Velké množství těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy.
Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.

U pacientů se současnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, radioterapie,
kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) by se mělo před zahájením terapie zvážit provedení zubní
prohlídky s odpovídajícím preventivním zákrokem.

Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhnout invazivnímu stomatologickému zákroku.
U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může stomatologický
zákrok zhoršit celkovou situaci. Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje pro tvrzení, že přerušení
léčby bisfosfonáty u pacientů vyžadujících stomatologický zákrok snižuje riziko osteonekrózy čelisti.

Klinická rozhodnutí ošetřujícího lékaře by měla být pro každého pacienta vedena léčebným plánem,
který je založen na individuálním zvážení a hodnocení poměru prospěchu a rizika.

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.


Atypické fraktury femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před
manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů
léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž
bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou
zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na
základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Pomocné látky
Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.