Remurel

Ve všech klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu
injekce a byly hlášeny u většiny pacientů užívajících glatiramer-acetát. V kontrolovaných studiích byl
podíl pacientů, kteří zaznamenali tyto reakce, nejméně jednou vyšší u pacientů léčených glatiramer-
acetátem (70 %) oproti pacientům užívajících placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě
vpichu byly v klinických studiích a na základě postmarketingových zkušeností erytém, bolest,
zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět, hypersenzitivita a vzácně lipoatrofie a kožní nekróza.

Reakce spojená alespoň s jedním nebo více z následujících příznaků se popisuje jako bezprostřední
reakce po podání injekce: vazodilatace (zrudnutí), bolesti na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo
tachykardie (viz bod 4.4). Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce
glatiramer-acetátu. Alespoň jeden z příznaků této bezprostřední reakce po podání injekce byl hlášen
nejméně jednou u 31 % pacientů užívajících glatiramer-acetát oproti 13 % pacientů užívajících
placebo.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě klinických studií a zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v
následující tabulce. Data z klinických studiíbyla odvozena ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studií s celkem 512 pacienty léčenými glatiramer- acetátem a
509 pacienty užívajícími placebo po dobu až 36 měsíců. Tři studie týkající se relaps-remitentní
roztroušené sklerózy (RRRS) zahrnovaly celkem 269 pacientů léčených glatiramer-acetátem a pacientů užívajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie u pacientů, u nichž se objevila
první klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rozvoje klinicky potvrzené RS
zahrnovala 243 pacientů léčených glatiramer-acetátem a 238 pacientů užívajících placebo po dobu až
36 měsíců.

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 až<1/100)
Vzácné
(≥1/10 až <000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce,
chřipka
Bronchitida,
gastroenteritida,
herpes simplex,
otitis media,
rinitida, zubní
absces, vaginální
kandidóza*
Absces, celulitida,
furunkl, herpes
zoster,
pyelonefritida

Novotvary
benigní,
maligní a
blíže neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)


Benigní novotvar
kůže, novotvar
Maligní nádorové
onemocnění kůže


Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 až
<1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému


Lymfadenopatie* Leukocytóza,
leukopenie,
splenomegalie,
trombocytopenie,
abnormální
morfologie
lymfocytů

Poruchy
imunitního
systému


Hypersenzitivita


Endokrinní
poruchy




Struma,
hypertyreóza

Poruchy
metabolismu
a výživy


Anorexie, zvýšená
tělesná hmotnost*
Intolerance
alkoholu, dna,
hyperlipidemie,
zvýšená hladina
sodíku v krvi,
snížená hladina
sérového feritinu

Psychiatrické
poruchy
Úzkost*,
deprese
Nervozita Abnormální sny,
stav zmatenosti,
euforická nálada,
halucinace,
hostilita, mánie,
poruchy osobnosti,
sebevražedný pokus

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Dysgeuzie,
hypertonie,
migréna, poruchy
řeči, synkopa,
tremor*,
Syndrom karpálního
tunelu, kognitivní
poruchy, konvulze,
dysgrafie, dyslexie,
dystonie, motorická
dysfunkce,
myoklonus,
neuritida,
nervosvalová
blokáda,
nystagmus,
paralýza, obrna
lýtkového nervu,
stupor, porucha
zrakového pole


Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 až
<1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy oka

Diplopie, poruchy
oka*
Katarakta, korneální
léze, syndrom
suchých očí,
krvácení do oka,
ptóza očního víčka,
mydriáza, atrofie
optického nervu

Poruchy oka a
labyrintu


Porucha ucha


Srdeční
poruchy


Palpitace*,
tachykardie*
Extrasystoly,
sinusová
bradykardie,
paroxysmální
tachykardie

Cévní
poruchy
Vazodilace*

Varixy
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe* Kašel, senná rýma Apnoe, epistaxe,
hyperventilace,
laryngospasmus,
plicní poruchy,
pocit dušení

Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea* Anorexie, zácpa,
zubní kaz,
dyspepsie,
dysfagie,
inkontinence
stolice, zvracení*
Zánět střeva, střevní
polypy,
enterokolitida,
říhání, jícnový vřed,
periodontitida,
rektální krvácení,
zvětšení slinné
žlázy

Poruchy jater
a žlučových
cest


Abnormální
funkční jaterní
testy
Cholelitiáza,
hepatomegalie
Toxická
hepatitida,
poškození
jater
Selhání jater**
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka* Ekchymóza,
nadměrné pocení*,
svědění, poruchy
kůže*, kopřivka
Angioedém,
kontaktní
dermatitida,
erythema nosodum,
kožní uzlík

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie,
bolest v
zádech*
Bolest šíje Artritida, burzitida,
bolest v boku,
svalová atrofie,
osteoartritida


Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 až
<1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
ledvin a
močových
cest


Nucení na močení,
polakisurie,
retence moči
Hematurie,
nefrolitiáza,
poruchy močových
cest, abnormalita
moči

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu




Zduření prsů,
erektilní dysfunkce,
výhřez pánevních
orgánů, priapismus,
prostatické obtíže,
abnormální stěr z
děložního čípku,
testikulární porucha,
vaginální krvácení,
vulvovaginální
poruchy

Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Astenie,
bolest na
hrudi*,
reakce v
místě
injekce*§,
bolest*
Zimnice*, otok
tváře*, atrofie v
místě injekce♣,
lokální reakce*,
periferní edém,
edém, horečka
Cysta, kocovina,
hypotermie,
okamžitá reakce po
injekci, zánět,
nekróza v místě
injekce, poškození
sliznice

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace




Postvakcinační
syndrom


*Více než o 2 % (>2/100) vyšší incidence ve skupině léčené glatiramer-acetátem oproti skupině
užívající placebo. Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2 %.

**Bylo hlášeno několik případů transplantace jater.

§ Termín „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě
injekce s výjimkou atrofie místa injekce a nekrózy místa injekce, které jsou v tabulce uvedeny zvlášť.

♣ Zahrnuje termíny, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místě vpichu injekce.

Ve čtvrté studii uvedené výše následovala po placebem kontrolovaném období otevřená fáze léčby
(viz bod 5.1). Během sledovaného období otevřené fáze trvající 5 let nebyla pozorována žádná změna
ve známém profilu rizika pro glatiramer-acetát.

Následující hlášení nežádoucích účinků byla získána od pacientů s RS léčených glatiramer-acetátem
v nekontrolovaných klinických studiích a z postmarketingových hlášení s glatiramer-acetátem:
hypersenzitivní reakce (zahrnující vzácný výskyt anafylaxe, ≥1/10 000 až < 1/1000).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek