Remsima
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích,
vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní
skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu
hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS oportunní infekce a TBCsystémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody,
lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky,
některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh. V rámci tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi
časté < 1/1 000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1
Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Infekce a infestace
Velmi časté:Časté:Méně časté:嬀灮歲祰嬀捹一Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené melanom, karcinom děložního krčku.
一dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidoukarcinom Merkelových buněkⰠPoruchy krve a lymfatického systému
Časté:Méně časté:uterohemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Poruchy imunitního systému
Časté:Méně časté:⠀Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Psychiatrické poruchy
Časté:Méně časté:Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy.
Časté: Závrať, hypestezie, parestezie.
Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie.
Vzácné: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního
nervového systému a neuritida optikuGullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační
polyneuropatie a multifokální motorická neuropatieNení známo: &