Remsima

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a
v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem

Těhotenství

Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými
výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru,
nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.

Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v
průběhu těhotenství ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům pozorovány zvýšené riziko předčasné narození dítěte 0,0007a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.

Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní reakce u novorozeného dítěte. Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití
analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro
matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky
Dostupná klinická zkušenost je omezená. Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze
pokud je to zcela nezbytné.

Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 12 měsíců od narození.
U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně
závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální. Nedoporučuje se podávání živých vakcín
body 4.4 a 4.5infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším
termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence. Byly také hlášeny případy
agranulocytózy
Kojení

Omezené údaje z publikované literatury naznačují, že infliximab byl detekován v nízkých hladinách
v mateřském mléce v koncentracích až do 5 % jeho hladiny v séru matky. Infliximab byl také
detekován v séru kojence po expozici infliximabem prostřednictvím mateřského mléka. Přestože se
očekává, že systémová expozice u kojeného dítěte bude nízká, protože je infliximab do značné míry
degradován v gastrointestinálním traktu, podávání živých vakcín kojenému dítěti během doby, kdy je
matce podáván infliximab, se nedoporučuje, ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou
nedetekovatelné. Podávání infliximabu může být zvažováno během kojení.

Fertilita

Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na
celkovou reprodukční funkci