Rapifen

RAPIFEN se podává jako injekce bolusu (krátkodobé výkony) nebo jako bolus následovaný
opakovanými injekcemi nebo infuzí (dlouhodobé bolestivé chirurgické výkony).

Dávkování přípravku RAPIFEN má být stanoveno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání dalších léčivých přípravků, druhu
chirurgického výkonu a anestezie.

Aby se zabránilo bradykardii, může být podána nízká intravenózní (i.v.) dávka anticholinergika
těsně před úvodem do anestezie.

Dospělí

Použití k úvodu do anestezie
Přípravek RAPIFEN má být pro úvod do anestezie podáván postupně se standardní dávkou
hypnotika, jako je propofol nebo thiopenton. Doporučená dávka přípravku RAPIFEN je i.v. bolus
10 – 40 μg/kg u zdravých dospělých pacientů. U starších nebo oslabených pacientů je doporučena
nižší počáteční dávka.

I.v. bolus  120 g/kg (17 ml/70 kg) přípravku RAPIFEN navozuje bezvědomí a analgetický
účinek při zachování dobré kardiovaskulární stability u pacientů s adekvátní myorelaxací.

Krátkodobé výkony kratší než 10 minut a použití u ambulantních pacientů
V nízkých dávkách je RAPIFEN vhodný pro malé krátkodobé chirurgické výkony a pro
ambulantní pacienty za předpokladu dostupnosti kardiopulmonálního monitorovacího zařízení.

I.v. bolus 8 - 30 g/kg (1,12 – 4,2 ml/70 kg) je obvykle dostatečný pro výkony kratší než
10 minut. Jestliže trvá výkon déle než 10 minut, aplikuje se dále 7 - 15 g/kg (1 – 2,1 ml/70 kg)
v intervalu každých 10 - 15 minut nebo dle potřeby.

Ačkoli musí být k dispozici zařízení pro podporu ventilace, při pomalé aplikaci dávky 7 g/kg
(1 ml/70 kg) nebo nižší je ve většině případů zachováno spontánní dýchání při této technice lze
opakovaně aplikovat 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg).

Případná pooperační nauzea je poměrně krátkodobá a obvykle korigovatelná konvenčními
prostředky.

Středně dlouhé výkony 10 až 60 minut

Počáteční dávka i.v. bolusu má být uzpůsobena předpokládané délce trvání chirurgického
výkonu:

Tabulka 1: Dávkování u středně dlouhých výkonů

Trvání výkonu

RAPIFEN dávka i.v. bolusu
(min) g/kg ml/70 kg
10 - 30 10 - 30 1,4 – 4,30 - 60 30 - 50 4,2 – 7,

Trvá-li operace déle nebo se očekává, že vyvolá více bolesti, lze analgezii udržovat:
­ buď další aplikací přípravku RAPIFEN v dávce 10 až 15 g/kg (1,4 až 2,1 ml/70 kg) podle
potřeby, kromě posledních 10 minut výkonu, kdy nemá být RAPIFEN podáván vzhledem
k možnosti pooperační respirační deprese;
­ nebo infuzí přípravku RAPIFEN rychlostí 1 g/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) ukončenou
- 10 minut před dokončením výkonu.
Periody bolestivých stimulů lze snadno zvládnout opakovanou aplikací nízkých dávek alfentanilu
nebo přechodně zvýšenou rychlostí infuze.

Nižší dávka přípravku RAPIFEN může být použita, pokud je anestezie podpořena dalšími
přípravky.

Pokud je RAPIFEN použit bez směsi N2O/O2 nebo jiného inhalačního anestetika, musejí být
udržovací dávky přípravku RAPIFEN vyšší.

Dlouhotrvající výkony delší než 60 minut
RAPIFEN může být používán jako analgetická komponenta u dlouhotrvajících chirurgických
výkonů, zejména při indikaci rychlé extubace. Optimální analgezie a stabilního vegetativního
stavu lze docílit individuálně přizpůsobenou úvodní dávkou a přizpůsobením rychlosti infuze
závažnosti operačních stimulů a reakcím pacienta.

Pediatrická populace

Pro děti všech věkových kategorií, a to i pro krátkodobé výkony u spontánně dýchajících dětí,
musí být k dispozici zařízení pro asistovanou ventilaci.

Data týkající se dětí, zejména ve věku od 1 měsíce do 1 roku, jsou omezená (viz bod 5.2).

Novorozenci (0 až 27 dní): Farmakokinetika je u novorozenců velmi variabilní, zejména
u předčasně narozených. Clearance a vazba na bílkoviny jsou nižší a může být nutné snížit dávku
alfentanilu. Novorozenci mají být pečlivě sledováni a dávka alfentanilu má být titrována podle
odpovědi.

Kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců): U kojenců a batolat může být ve srovnání s dospělými
vyšší clearance. Pro udržení analgezie může být třeba zvýšit rychlost infuze alfentanilu.

Děti (2 až 11 let): Clearance může být u dětí mírně vyšší a může být třeba zvýšit rychlost infuze.

Dospívající: Farmakokinetika alfentanilu u dospívajících je podobná farmakokinetice
u dospělých, proto nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
Velká variabilita odpovědí na alfentanil ztěžuje doporučení pro dávkování u mladších dětí.
U starších dětí je za odpovídající dávku k úvodu do anestezie (tj. jako doplněk propofolu nebo
inhalační anestezie) nebo jako analgetikum považován bolus 10 až 20 μg/kg alfentanilu. Mohou
být podány dodatečné bolusy 5 až 10 μg/kg alfentanilu v odpovídajících intervalech.

K udržení analgezie během chirurgického výkonu může být u dětí podán RAPIFEN infuzí o
rychlosti 0,5 až 2 μg/kg/min. Dávka musí být titrována (snižována nebo zvyšována) podle
individuálních potřeb pacienta. Při kombinaci s intravenózním anestetikem je doporučená dávka
přibližně 1 μg/kg/min.

U novorozenců a velmi malých dětí může být po podání alfentanilu vyšší riziko respiračních
komplikací a svalové rigidity. Nutná opatření jsou uvedena v bodě 4.4.

Starší a oslabení pacienti
Počáteční dávka má být snížena u starších (ve věku od 65 let) a oslabených pacientů. Účinek
počáteční dávky je třeba vzít v úvahu při stanovení dodatečných dávek.