Nestibil

Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých a dospívajících pacientů




Incidence nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou
rinokonjuktivitidou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou léčených 20 mg bilastinu byla
v klinických studiích srovnatelná s incidencí u pacientů, kteří dostávali placebo (12,7 % versus 12,%).

Klinické studie fáze II a III prováděné během klinického vývoje zahrnovaly 2525 dospělých a
dospívajících pacientů léčených různými dávkami bilastinu, z nichž 1697 pacientů dostávalo
bilastin v dávce 20 mg. 1362 pacientů užívalo v těchto studiích placebo. Pacienti léčení bilastinem v
dávce 20 mg v indikaci alergické rinokonjunktivitidy nebo chronické idiopatické kopřivky hlásili
jako nejčastější nežádoucí účinky bolest hlavy, somnolenci, závratě a únavu. Tyto nežádoucí
účinky se
objevovaly srovnatelně často u pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů

Nežádoucí účinky přinejmenším možná související s bilastinem a hlášené u více než 0,1 %
pacientů užívajících 20 mg bilastinu během klinického vývoje (n = 1697) jsou uvedeny v tabulce
níže.
Frekvence jsou označeny následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vzácné nežádoucí účinky, velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou
frekvencí nebyly do tabulky zahrnuty.


Třídy orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Bilastin
20 mg
n = Všechny
dávky
bilastinu
n =
Placebo
n = Infekce a infestace
Méně časté Orální herpes 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Zvýšená chuť k jídlu 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0,51 %)
Psychiatrické poruchy
Méně časté Úzkost 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0,0 %)
Insomnie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Poruchy nervového systému

Časté
Somnolence 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) 39 (2,86 %)
Bolest hlavy 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) 46 (3,38 %)
Méně časté Závrať 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0,59 %)
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Vertigo 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0,0 %)



Srdeční poruchy
Méně časté Blokáda pravého
Tawarova raménka 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %)
Sinusová arytmie 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0,07 %)
Prodloužení QT intervalu na
elektrokardiogramu 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0,37 %)
Další EKG anomálie 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0,15 %)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Nazální diskomfort 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Sucho v nose 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0,29 %)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Bolest v epigastriu 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0,44 %)
Bolest břicha 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 4 (0,29 %)
Nauzea 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1,03 %)
Žaludeční diskomfort 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Průjem 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0,22 %)
Sucho v ústech 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0,37 %)
Dyspepsie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0,29 %)
Gastritida 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Pruritus 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0,15 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1,32 %)
Žízeň 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0,07 %)
Zlepšení pre-existujícího
onemocnění 2 (0,12 %)
(0,08 %) 1 (0,07 %)
Pyrexie 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0,07 %)
Astenie 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0,37 %)
Vyšetření
Méně časté Zvýšení hladiny gama-
glutamyltransferázy 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0,15 %)
Zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy 5 (0,30 %)
(0,20 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy 3 (0,18 %)
(0,12 %) 3 (0,22 %)




Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): V období po uvedení na trh byly pozorovány
palpitace, tachykardie, hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, vyrážka,
lokalizovaný edém / lokální otok a erytém) a zvracení.

Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů

Somnolence, bolest hlavy, závrať a únava byly pozorovány jak u pacientů léčených bilastinem
v dávce 20 mg, tak placebem. Hlášená četnost byla 3,06 % vs. 2,86 % u somnolence; 4,01 % vs.
3,38 % u bolesti hlavy; 0,83 % vs. 0,59 % u závrati a 0,83 % vs. 1,32 % u únavy.

Informace shromážděné během sledování po uvedení přípravku na trh potvrdily bezpečnostní
profil pozorovaný během klinického vývoje.

Souhrn bezpečnostního profilu u pediatrické populace

Během klinického vývoje byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících (až 17 let) stejné, jako byly pozorovány u dospělých. Informace shromážděné během sledování po
uvedení přípravku na trh u této skupiny pacientů (dospívající) potvrdily závěry klinické studie.

Procento dětí (2–11 let), které nahlásily nežádoucí účinky po léčbě alergické rinokonjunktivitidy
nebo chronické idiopatické kopřivky bilastinem v dávce 10 mg v 12týdenní kontrolované klinické
studii, bylo srovnatelné s dětmi, které dostávaly placebo (68,5 % versus 67,5 %).

Související nežádoucí účinky nejčastěji hlášené 291 dětmi (2–11 let) dostávajícími 10 mg
bilastinu (léková forma tablety dispergovatelné v ústech) během klinických studií (#260 dětí
zahrnutých do studie klinické bezpečnosti, 31 dětí zahrnutých do farmakokinetické studie) byly
bolest hlavy, alergická konjunktivitida, rinitida a bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky se
objevovaly srovnatelně často u 249 pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků u pediatrické populace

Nežádoucí účinky přinejmenším možná související s bilastinem a hlášené u více než 0,1 % dětí (2–let) užívajících bilastin během klinického vývoje jsou uvedeny v tabulce níže.

Frekvence jsou označeny následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Zvýšení hladiny kreatininu v
krvi 2 (0,12 %)
(0,08 %) 0 (0,0 %)
Zvýšení hladin triglyceridů v
krvi 2 (0,12 %)
(0,08 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení tělesné hmotnosti 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0,15 %)



Vzácné nežádoucí účinky, velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou
četností nebyly do tabulky zahrnuty.

Třídy orgánových systémů

Frekvence Nežádoucí účinek
Bilastin 10 mg
(n = 291)#
Placebo
(n = 249)
Infekce a infestace
Časté Rinitida 3 (1,0 %) 3 (1,2 %)
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy 6 (2,1 %) 3 (1,2 %)
Méně časté Závrať 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Ztráta vědomí 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Poruchy oka
Časté Alergická konjuktivitida 4 (1,4 %) 5 (2,0 %)
Méně časté Iritace oka 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Gastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha / Bolest v epigastriu 3 (1,0 %) 3 (1,2 %)
Méně časté
Průjem 2 (0,7 %) 0 (0,0 %)
Nauzea 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Otok rtů 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Ekzém 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Kopřivka 2 (0,7 %) 2 (0,8 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava 2 (0,7 %) 0 (0,0 %)
#260 dětí zahrnutých do studie klinické bezpečnosti, 31 dětí zahrnutých do farmakokinetické studie

Popis vybraných nežádoucích účinků v pediatrické populaci

Bolest hlavy, bolest břicha, alergická konjunktivitida a rinitida byly pozorovány jak u dětí
léčených 10 mg bilastinu, tak placebem. Jejich četnost byla 2,1 % vs. 1,2 % u bolesti hlavy; 1,0 %
vs. 1,2 % u bolesti břicha, 1,4 % vs. 2,0 % u alergické konjuktivitidy a 1,0 % vs. 1,2 % u rinitidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek