Ipinzan

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Ipinzan by mělo být individualizováno na základě pacientova
stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka
100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Ipinzan může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50
mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Ipinzan by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková
denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
Léčba přípravkem Ipinzan by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylurey: Dávka přípravku Ipinzan by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková
denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Ipinzan užívá v kombinaci s
derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou
dávkou metforminu: Dávka přípravku Ipinzan by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem
nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by
být u starších pacientů užívajících Ipinzan pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Zhoršená funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a
následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších
pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3–6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením léčby
metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat
riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla vildagliptin/metforminu, je třeba použít jednotlivé složky namísto
fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60–89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45–59 Maximální denní dávka je 2 000 mg. Úvodní
dávkou je nejvýše polovina maximální
dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
30–44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
< 30 Metformin je kontraindikován.

Zhoršená funkce jater
Ipinzan by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty
alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3× nad horní hranicí normálu (ULN) před
zahájením léčby (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Ipinzan dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku
Ipinzan u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Užívání přípravku Ipinzan s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků
související s metforminem (viz také bod 5.2).