Intuniv

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinkyzahrnovaly somnolenci účinky zahrnujíhypotenzi Nežádoucí účinkysomnolenceasedace se vyskytovaly převážněna počátku léčbyaobvykle trvaly
2-3týdny,vněkterých případech déle.
Seznam nežádoucích účinkůvtabulce
Vnásledující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné vklinických hodnoceníchaze
spontánních hlášení. Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou
uvedeny kurzivou.
Následující definice se vztahují na terminologii frekvencí použitou dálevtextu:
velmi časté Tabulka4. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,Zěj8, JLTějůI06 8Úůň84ňó0ě 7674gÚů
Hypersenzitivitaméně časté
Poruchy metabolismuavýživy
Snížená chuťkjídlučasté
Psychiatrické poruchy
Depresečasté
Úzkostčasté
Afektivnílabilitačasté
Insomniečasté
Střední insomniečasté
Noční můryčasté
Agitovanostméně časté
Tabulka4. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,Zěj8, JLAgreseméně časté
Halucinaceméně časté
Poruchy nervového systému
Somnolencevelmi časté
Bolest hlavyvelmi časté
Sedacečasté
Závratě časté
Letargiečasté
Konvulzeméně časté
Synkopa/ztráta vědomíméně časté
Posturální závratěméně časté
Hypersomnievzácné
Srdeční poruchy
Bradykardiečasté
Atrioventrikulární blokádaprvního
stupně
méně časté
Tachykardieméně časté
Sinusová arytmieméně časté
Cévní poruchy
Hypotenzečasté
Ortostatická hypotenzečasté
Bledostméně časté
Hypertenzevzácné
Hypertenzní encefalopatievelmi vzácné
Respirační, hrudníamediastinální poruchy
Astmaméně časté
Gastrointestinální poruchy
Bolest břichavelmi časté
Zvraceníčasté
Průjemčasté
Nauzeačasté
Zácpačasté
Nepříjemný pocitvbřiše/žaludkučasté
Suchá ústačasté
Dyspepsieméněčasté
Poruchy kůžeapodkožní tkáně
Vyrážkačasté
Pruritusméně časté
Poruchy ledvinamočových cest
Enurézečasté
Polakisurieméně časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkcenení známo
Tabulka4. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,Zěj8, JLŽ,G1ěJg PějůI06új,ú1I, JÚó74KúPG81úI,
Únavavelmi časté
Podrážděnostčasté
Astenieméně časté
Bolest na hrudiméně časté
Malátnostvzácné
Vyšetření
Snížený krevní tlakčasté
Zvýšená hmotnostčasté
Zvýšený krevní tlakméně časté
Sníženásrdečnífrekvenceméně časté
Zvýšenáhladinaalaninaminotransferázyméně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardieasynkopa
Vsdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinemseu40,6% pacientů léčených guanfacinem
vyskytla somnolence a u 10,2% sedace.Bradykardie se vyskytlau1,5%, hypotenzeu3,asynkopau0,7% všech pacientů léčených guanfacinem. Výskytsomnolence/sedaceahypotenzebyl
nejvýraznějšívprvních pár týdnech léčbyavprůběhu času postupně vymizel.
Účinek na výšku, tělesná hmotnostaBMI
Pečlivé sledování hmotnosti naznačujeudětíadospívajících, kteří užívali guanfacinve studiiléčbě po dobu 7dní vtýdnu vprůběhu celého rokuhodnoty normalizovanou dle věkuapohlaví 4,3 za 1rok12měsících byly 68,3, respektive 73,1sledovány výška, hmotnostaBMIna počátku léčbyakaždé 3měsíce po dobu prvního roku, poté vždy
po 6měsících,svyužitím klinického úsudkuaudržováním růstového grafu.
Důkladnástudie QT/QTc intervalu
Vdvojitě zaslepené, randomizované, placebemaaktivněkontrolované, zkřížené studiise zdravými
dospělýmibyl hodnocen účinek2úrovní dávky guanfacinusokamžitým uvolňováním naQT interval.Uobou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTcintervalu. Toto zjištění
nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Vrandomizovaných, dvojitě zaslepených studiíchmonoterapiefázeII–III byly respektivní nárůsty
prodloužení QTc intervalupřevyšující změnu od výchozí hodnoty vyšší než60msupacientů
užívajících placebo při korekci dle Fridericia0užívajících guanfacin1Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení léčby guanfacinem
Po ukončení podávání guanfacinumůže dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu. Na základě zkušeností
po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání guanfacinuhlášena hypertenzní
encefalopatie Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajícíchbylo při ukončení podávání guanfacinu
pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mmHg, resp.
mmHg nad původní výchozí hodnotu. Jedinci všakmohou mít větší zvýšení,než se odráží ve
středních změnách. Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období
sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce Dospělí pacienti
Guanfacinnebyl hodnocenudospělýchsADHD.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.