Intuniv

Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chováníudětía/nebo
dospívajících.
Screeningpřed léčbou:
Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetřeníza účelem identifikace pacientů se
zvýšeným rizikem somnolenceasedace, hypotenzeabradykardie, arytmie s prodlouženýmQT
intervalemanárůstu hmotnosti/obezity. Toto vyšetření mábýt zaměřeno na kardiovaskulární stav
pacienta včetně krevníhotlakuasrdeční frekvence, mápřehledně dokumentovat historiisouběžné
medikace,prodělanéasoučasné zdravotníapsychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou
anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtíapřesné záznamy výškyahmotnosti před léčbou
vrůstovém grafuDávkování
Na začátku léčby je nutná pečlivá titrace dávkyasledování, jelikož klinické zlepšeníariziko mnoha
klinicky významných nežádoucích účinků jsou závislé na dávceaexpozici.Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolenceasedace,
zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky. Pokud jsou somnolenceasedace vyhodnoceny jako
klinicky znepokojující nebo neustupující,je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání
přípravku.
Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka1mgguanfacinupodávaná perorálně, jednou
denně.
Dávku lze navýšitpostupně, ne rychlejinežo1mg za týden. Dávka mábýt stanovena individuálně,
vzávislosti na odpovědiasnášenlivosti pacienta.
Vzávislosti na pacientově odpovědiasnášenlivosti guanfacinuse doporučená udržovací dávka
pohybujevrozmezí0,05-0,12mg/kg/den.Doporučená titrace dávkyudětíadospívajících je uvedena
níže upravit vrámci doporučeného optimálního dávkovéhorozmezí upraveného dle hmotnosti.
Sledovánívprůběhu titrace
V průběhu titrace dávky mávtýdenních intervalech probíhat sledování známekapříznaků
somnolenceasedace, hypotenzeabradykardie.
Průběžné sledování
Vprůběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3měsícezhlediska
výskytu:
známekapříznaků:
osomnolenceasedace,
ohypotenze,
obradykardie,
nárůstu hmotnosti/rizika obezity.
Vtomto období se doporučuje využitíklinického úsudku. Poté má následovat sledování každých
6měsíců,sčastějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky TabulkaSchématitrace dávky pro děti ve věku6–12let
Hmotnostní
kategorie1. týden2. týden3.týden4. týden
25kgavíce
Max.dávka=4mg1mg2mg3mg4mg
TabulkaSchéma titrace dávky pro dospívajícíHmotnostní
kategoriea1. týden2. týden3. týden4. týden5. týden6. týden7. týden
34-41,4kg
Max.dávka=4mg1mg2mg3mg4mg
41,5-49,4kg
Max.dávka=5mg1mg2mg3mg4mg5mg
49,5-58,4kg
Max.dávka=6mg1mg2mg3mg4mg5mg6mg
58,5kgavíce
Max. dávka=7mg1mg2mg3mg4mg5mg6mg7mgb
aDospívajícípacienti musí vážit alespoň 34kg.
bDospívající pacientivážící58,5kgavícemohou být titrování až na dávku 7mg/den poté, co
pacient podstoupil minimálně 1týden terapiesdávkou 6mg/denalékař provedldůkladné
vyšetření pacientovy snášenlivostiaúčinnosti léčby.
Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období vprvním roceapoté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě
klinického úsudku fungování pacientabez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Sestupná titraceaukončení podávání
Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultacesošetřujícím lékařem podávání guanfacinu
neukončovali.
Při ukončování léčbyje nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1mg každých 3 až 7 dnů a je
třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků zvysazení, zejména zvýšení
krevního tlaku a srdeční frekvence Ve studii udržení účinnosti při přechodu zguanfacinu na placebo se u 7/158 zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5mmHg a také nad 95. percentilpro věk, pohlaví a tělesnou
výškuVynechaná dávka
Je-li dávka vynechána, může podávání předepsané dávkypokračovat následující den. Pokud jsou
vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitracevzávislosti na pacientově
snášenlivosti guanfacinu.
Přechod zjiných přípravků obsahujících guanfacin
Tablety guanfacinu sokamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem zdůvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Zvláštní populace
Dospělíastarší pacienti
Bezpečnostaúčinnostguanfacinuudospělýchastarších pacientůsADHD nebyly stanoveny.
Guanfacin by proto neměl býtutěchto skupin pacientů používán.
Porucha funkce jate
Upacientůsrůznými stupni poruchy funkce jater může být nutnésnížení dávkyDopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku guanfacinuupediatrických pacientů adospívajícíchve věku6–17letPorucha funkce ledvin
Upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin onemocnění funkce ledvin na farmakokinetiku guanfacinuupediatrických pacientů věku6–17letDěti mladší než 6let
Bezpečnost aúčinnost guanfacinu udětí ve věku do 6letnebyla dosud stanovena.
Údaje nejsou dostupné.
Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4aCYP3APři současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv nafarmakokinetiku
guanfacinu.Při souběžném podáváníse středně silnými/silnými inhibitory CYP3A4/5 ketokonazolem, grapefruitovoušťávoudoporučuje úprava dávkyPři souběžném podávání silnýchastředně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50%snížení
dávky guanfacinu. Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky
Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro
zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7mg. Pokud je léčba induktoryukončena, doporučuje se
vprůběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinuZpůsob podání
Perorální podání.
Guanfacinse užívá jednou denně buď ráno,nebo večer. Tabletase nemá před spolknutím drtit, žvýkat
ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Léčba jedoporučenapouze dětem, kteréjsou schopnyspolknout bez problémů celou tabletu.
Guanfacinlze podávatsjídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podávánsjídlemsvysokým obsahem
tuku kvůli zvýšené expozici Guanfacinse nemápodávat společněsgrapefruitovou šťávou