Inductos

Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit
bezpečnost a účinnost přípravku InductOs

Operace krční páteře
Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a
přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán. Byly hlášeny lokální edémy spojené s
podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře. Edémy nastupovaly opožděně a
obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci. V některých případech byly edémy tak těžké, že vedly
k ohrožení průchodnosti dýchacích cest.

Malignita
Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického
podezření na zhoubný nádor v místě aplikace
Heterotopická osifikace
Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo
v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.

Zvýšená resorpce kosti
Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví
radiolucencí. Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé
aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti bod 4.8
Hromadění tekutiny
Bylo hlášeno hromadění tekutiny někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti, spojené s podáváním
přípravku InductOs. Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci a/nebo chirurgické odstranění, viz bod 4.8Imunitní odpověď
Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen třídy I vyvolávají u pacientů imunitní
odpovědi.

Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly
u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním
kostním štěpem. Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly
u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání
s 1,3 % v kontrolní skupině.
Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli
negativní.

Protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti hovězímu
kolagenu třídy I vyvinuly u 13,5 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 14,3 %
pacientů léčených autogenním kostním štěpem. Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se
protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa
s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů. U žádného
z pacientů s pozitivními titry protilátek proti hovězímu kolagenu třídy I nebyla zjištěna zkřížená
reakce protilátek na lidský kolagen třídy I.

I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo
nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní
reakce. Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje
podezření na nežádoucí účinek imunologického původu. Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo
být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití
nedoporučuje.

Zvláštní populace
Bezpečnost a účinnost použití přípravku InductOs u pacientů se známým autoimunitním
onemocněním nebyly stanoveny. Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní
artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a
dermatomyozitida/polymyozitida.

Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým
onemocněním kostí.

Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením
srdce.

U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení
přínosu i rizika u jednotlivých pacientů. Doporučuje se i důsledné sledování případných nežádoucích
účinků a úspěšnosti léčby.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol 12mg balení
Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi

Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
• použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo
kosti,
• implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
• použití při jiných chirurgických technikách než při lumbální mezitělové fúzi.
Aby se zamezilo nadměrným farmakologickým účinkům přípravku InductOs, má se pečlivým a
opatrným zacházením předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části
prostoru intervertebrálního disku.

Heterotopická osifikace
Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na
místní neurovaskulární struktury.

V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní
lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace
kosti. To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický
zákrok matricí a jakoukoli neurální tkání
Dislokace pomůcky
Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může
vyžadovat chirurgickou revizi
Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie

Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
• přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
• přiměřeným neurovaskulárním stavem riziko amputace• přiměřenou hemostázou • absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná
komprese měkkých tkání

Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s
maximální péčí
Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž
otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt
infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla
standardní péči rozšířenými hřeby se nedoporučuje.

Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst
zatížených tlakovými silami. Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání
by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.