INDUCTOS (1,5MG/ML Powder, solvent and matrix for implantation matrix) -

Inductos -

Generisch: dibotermin alfa
Aktive Substanz: Dibotermin alfa
Alternativen:
ATC-Gruppe: M05BC01 - dibotermin alfa
Wirkstoffgehalt: 1,5MG/ML
Formen: Powder, solvent and matrix for implantation matrix
Balení: Vial
Obsah balení: |12MG+10ML+M+2S+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inductos

Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg obsahuje přípravek InductOs diboterminu alfa 1,5 mg/ml. Diboterminu alfa odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina. Matrice je bílá....weiter

Inductos

InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem. Dávkování Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá zamýšlené indikaci. Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost. Nepoužitou část je...weiter

Inductos

Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Skeletální nezralostí. • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru. • Aktivní infekcí v místě operace. • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu....weiter

Inductos

InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců. InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci...weiter

Inductos

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo. V klinických studiích akutní fraktury tibie byly zjištěny mírné nebo středně závažné nežádoucí účinky související s hojením rány souběžně s NSAID nepřetržitě po dobu 14 dní v...weiter

Inductos

Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Léčivý přípravek se podává implantací. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost. Při zacházení s přípravkem...weiter

Inductos

Těhotenství Údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Vzhledem k neznámému riziku pro plod spojenému s možným vývojem neutralizačních protilátek proti diboterminu alfa se podávání přípravku InductOs v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje...weiter

Inductos

Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs Operace krční páteřeBezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán. Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním přípravku InductOs...weiter

Inductos

Přípravek InductOs nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Inductos

Souhrn bezpečnostního profilu Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je lokalizovaný edém při operaci krční páteře. Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn...weiter

Inductos

V případě předávkování než je doporučenoPoužívání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích...weiter

Inductos

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí. Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BCDibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož následkem dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace. Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně. Diferencované buňky formují trabekulární...weiter

Inductos

Přípravek InductOs je účinný v místě implantace. Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku. Dibotermin alfa nebyl v séru detekovatelný. Ve studiích na zvířatech značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní. Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa implantaci....weiter

Inductos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...weiter

Inductos

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Sacharosa 13 Glycin Kyselina glutamová Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Rozpouštědlo: Voda pro injekci Matrice: Hovězí kolagen třídy I. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...weiter

Inductos

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Sacharosa 13 Glycin Kyselina glutamová Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Rozpouštědlo: Voda pro injekci Matrice: Hovězí kolagen třídy I. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...weiter

Inductos

...weiter

Inductos