Icatibant fresenius

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích použitých k registraci bylo celkem 999 atak hereditárního angioedému léčeno 30 mg
ikatibantu podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým
pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s hereditárním angioedémem.

Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem, se
vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním,
erytémem, pocitem pálení). Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez
nutnosti další intervence.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Všechny nežádoucí účinky získané na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou vyznačeny
kurzívou.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu

Třídy orgánových
systémů
Frekvence
Velmi časté Časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, erytém,
pruritus
Kopřivka
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě
vpichu*
Pyrexie
Vyšetření Zvýšení transamináz
* Podlitina v místě vpichu, hematom v místě vpichu, pálení v místě vpichu, erytém v místě vpichu,
hypestezie místa vpichu, podráždění v místě vpichu, znecitlivění v místě vpichu, edém v místě vpichu,
bolest v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu, pruritus v místě vpichu, zduření v místě vpichu, kopřivka
v místě vpichu a zteplání v místě vpichu.

Pediatrická populace

Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s
HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem. Třicet jedna pacientů dostalo jednu dávku
5/11
ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant k léčbě dvou atak HEA (celkem dvě dávky). Ikatibant
byl podáván subkutánní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky mg.

Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni subkutánně podaným ikatibantem měla reakci v místě
vpichu, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolest kůže a svědění/pruritus. Tyto reakce byly mírné až středně
závažné a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých. Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě
vpichu, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin. Tyto reakce zahrnovaly
erytém, otok, pálení a pocit tepla.

Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita
Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech
pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu. U všech pacientů byla zachována účinnost.
Jeden pacient léčený ikatibantem měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou ikatibantem i
po ní. Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti
ikatibantu. U ikatibantu nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek