Icatibant fresenius

Přípravek Icatibant Fresenius je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.

Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Fresenius 30 mg.

Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Fresenius. Pokud nedojde
k dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou injekci
přípravku Icatibant Fresenius. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k dostatečnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant
Fresenius. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant Fresenius.

V klinických studiích nebylo podáváno více než 8 injekcí ikatibantu za měsíc.

Pediatrická populace
Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.





2/11
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
>65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim dávkování,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato skutečnost
významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Icatibant Fresenius (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Přípravek Icatibant Fresenius je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do oblasti břicha.

Přípravek Icatibant Fresenius injekční roztok má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.
Jedna injekční stříkačka přípravku Icatibant Fresenius je určena pouze k jednorázovému použití.
Pokyny pro použití viz příbalová informace pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Fresenius ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Přípravek Icatibant Fresenius může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2–17 let
Přípravek Icatibant Fresenius může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.