Gefitinib mylan

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Mylan k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové
tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA

Je nutno použít pouze robustní, spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení
mutace EGFR nebo ctDNA, aby se předešlo falešně negativním a falešně pozitivním výsledkům
stanovení
Intersticiální plicní onemocnění Intersticiální plicní onemocnění bylo pozorováno u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání
přípravku Gefitinib Mylan je třeba přerušit a pacient musí být okamžitě vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je
třeba léčbu přípravkem Gefitinib Mylan ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3 159 pacientů s NSCLC, kterým byl
podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány
následující rizikové faktory pro rozvoj ILD chemoterapiepočítačovou tomografií chemoterapií pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby odds ratioriziko nižší při léčbě gefitinibem nebo chemoterapií, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií vyšší věk
Hepatotoxicita a poškození jater
Byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů aspartátaminotransferázy a bilirubinuExistují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. V případě mírných až středně závažných
změn jaterních funkčních testů se má gefitinib používat s opatrností. Pokud jsou změny závažné, je
třeba zvážit ukončení léčby.

Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy měla za následek zvýšení plazmatických koncentrací
gefitinibu
Interakce s jinými léčivými přípravky
Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
Současné podávání induktorů CYP3A4 rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatumléčby a je třeba se jim vyhnout
U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6 může vést léčba silnými inhibitory
CYP3A4 ke zvýšení plazmatických hladin gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 mají být
pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu
U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot
INR warfarin současně s gefitinibem má být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času

Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory
protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu
v plazmě, a tak snížit účinnost. Pravidelně užívaná antacida podávaná přibližně ve stejnou dobu
s gefitinibem mohou mít podobný účinek
Výsledky z klinických studií fáze II, ve kterých byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem,
ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.

Laktóza
Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Další opatření pro použití
Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký
nebo přetrvávající průjem, nauzea, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést
k dehydrataci. Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu
Pacienti, u kterých je vzhledem k známkám a příznakům slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené očimusí být neodkladně odesláni k oftalmologovi.

Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde
k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objeví znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné
zvážit trvalé vysazení léčby.

Ve studii fáze I/II zkoumající použití gefitinibu a ozařování u pediatrických pacientů s nově
diagnostikovaným gliomem mozkového kmene nebo neúplně resekovaným supratentoriálním
maligním gliomem byly z celkového počtu 45 pacientů zařazených do studie zaznamenány 4 případy
zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem. Zvýšené riziko krvácení do
mozku u dospělých pacientů s NSCLC užívajících gefitinib nebylo prokázáno.

U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace. Ve většině případů to bylo
ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léčivých přípravků
jako jsou steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.