Gefitinib mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Mylan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla
stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

Porucha funkce jater
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené
u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy bilirubinu v důsledku jaterních metastáz
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu > 20 ml/min není třeba upravovat
dávkování. U pacientů s clearance kreatininu ≤ 20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je
třeba postupovat s opatrností
Starší pacienti
Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta

Způsob podání
Gefitinib Mylan je určen k perorálnímu podání. Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez jídla, přibližně ve
stejnou dobu každý den.
Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze
podat jako disperzi ve vodě Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá,
až se tableta úplně rozpadne nejpozději do 60 minut. Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, kterou je třeba rovněž vypít.
Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Mylan k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové
tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA

Je nutno použít pouze robustní, spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení
mutace EGFR nebo ctDNA, aby se předešlo falešně negativním a falešně pozitivním výsledkům
stanovení
Intersticiální plicní onemocnění Intersticiální plicní onemocnění bylo pozorováno u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání
přípravku Gefitinib Mylan je třeba přerušit a pacient musí být okamžitě vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je
třeba léčbu přípravkem Gefitinib Mylan ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3 159 pacientů s NSCLC, kterým byl
podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány
následující rizikové faktory pro rozvoj ILD chemoterapiepočítačovou tomografií chemoterapií pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby odds ratioriziko nižší při léčbě gefitinibem nebo chemoterapií, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií vyšší věk
Hepatotoxicita a poškození jater
Byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů aspartátaminotransferázy a bilirubinuExistují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. V případě mírných až středně závažných
změn jaterních funkčních testů se má gefitinib používat s opatrností. Pokud jsou změny závažné, je
třeba zvážit ukončení léčby.

Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy měla za následek zvýšení plazmatických koncentrací
gefitinibu
Interakce s jinými léčivými přípravky
Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
Současné podávání induktorů CYP3A4 rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatumléčby a je třeba se jim vyhnout
U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6 může vést léčba silnými inhibitory
CYP3A4 ke zvýšení plazmatických hladin gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 mají být
pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu
U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot
INR warfarin současně s gefitinibem má být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času

Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory
protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu
v plazmě, a tak snížit účinnost. Pravidelně užívaná antacida podávaná přibližně ve stejnou dobu
s gefitinibem mohou mít podobný účinek
Výsledky z klinických studií fáze II, ve kterých byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem,
ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.

Laktóza
Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Další opatření pro použití
Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký
nebo přetrvávající průjem, nauzea, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést
k dehydrataci. Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu
Pacienti, u kterých je vzhledem k známkám a příznakům slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené očimusí být neodkladně odesláni k oftalmologovi.

Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde
k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objeví znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné
zvážit trvalé vysazení léčby.

Ve studii fáze I/II zkoumající použití gefitinibu a ozařování u pediatrických pacientů s nově
diagnostikovaným gliomem mozkového kmene nebo neúplně resekovaným supratentoriálním
maligním gliomem byly z celkového počtu 45 pacientů zařazených do studie zaznamenány 4 případy
zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem. Zvýšené riziko krvácení do
mozku u dospělých pacientů s NSCLC užívajících gefitinib nebylo prokázáno.

U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace. Ve většině případů to bylo
ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léčivých přípravků
jako jsou steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.