Foscavir

Většina pacientů, kteří dostávají Foscavir, má vážně oslabenou imunitu a trpí
závažnými virovými infekcemi. Fyzický stav pacientů, závažnost základního
onemocnění, další infekce a souběžná léčba přispívají k nežádoucím účinkům
pozorovaným během užívání foscaviru.

Nežádoucí účinky hlášené u Foscaviru během klinických studií a sledování
po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou seřazeny podle třídy
orgánových systémů (System-Organ Class) (SOC) a v pořadí podle
frekvence, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); běžný
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Vezměte prosím na vědomí, že v těchto klinických studiích nebyla důsledně
věnována hydratace a pozornost elektrolytové rovnováze; při dodržování
současných doporučení bude frekvence některých nežádoucích účinků nižší (viz
oddíly 4.2 a 4.4).

Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků

SOC Frekvence Událost
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Poruchy
imunitního
systému

Endokrinní
poruchy
Velmi časté Granulocytopenie, anémie
Časté Leukopenie, trombocytopenie,
neutropenie
Méně časté Pancytopenie
Běžné Sepse
Není známo Hypersenzitivita (včetně
anafylaktických reakcí),
anafylaktoidní reakce

Není známo Diabetes insipidus
M131 SmPC_ schváleno 3. listopadu
Strana 8 ze




Poruchy metabolismu a
výživy








Psychiatrické
poruchy

Poruchy nervového
systému



Srdeční poruchy

Cévní
Velmi časté
Časté




Méně časté
Není známo
Časté


Velmi časté
Časté


Časté
Není známo

Běžné
Snížená chuť k jídlu, hypokalémie,
hypomagnezemie, hypokalcemie
Hyperfosfatemie, hyponatrémie,
hypofosfatemie, zvýšení alkalické fosfatázy v
krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi,
hyperkalcemie, dehydratace


Acidóza
Hypernatremie
Agresivita, neklid, úzkost, stav
zmatenosti, deprese, nervozita
Závratě, bolesti hlavy, parestézie
Abnormální koordinace, křeče,
hypoestézie, svalové kontrakce
mimovolné, periferní neuropatie,
třes
Palpitace, tachykardie
Prodloužený QT na elektrokardiogramu,
ventrikulární arytmie, torsade de pointes
Hypertenze, hypotenze,
poruchy tromboflebitida
Gastrointestinální Velmi časté Průjem, nevolnost, zvracení
poruchy Běžné Bolest břicha, zácpa,
dyspepsie, pankreatitida,
gastrointestinální krvácení
Není známo

Vředy jícnu
Hepatobiliární Běžné Abnormální funkce jater
poruchy
Poruchy kůže a Velmi časté Vyrážka
Podkožní poruchy Běžné Svědění
Neobvyklé Kopřivka, angioedém
Není známo

Erythema multiforme, toxický
epidermální nekrolýza, Stevens Johnsonův syndrom
Poruchy muskuloskeletální Běžné Myalgie
a spojovací tkáně Není známo

Svalová slabost, myopatie,
myositida, rhabdomyolýza
Poruchy ledviny a moči Běžné Porucha funkce ledvin, selhání ledvin
akutní, dysurie, polyurie, proteinurie
Neobvyklé Glomerulonefritida, nefrotická
syndrom
Není známo

Bolest ledvin, tubulární acidóza ledvin,

Poruchy reprodukčního

reprodu reproduk4n9ho
Reprodukční

Běžné
krystalická nefropatie, hematurie
Genitální diskomfort a ulcerace
systému a prsou

M131 SmPC_ schváleno 3. listopadu
Strana 9 ze


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Velmi časté Astenie, zimnice, únava, horečka
Časté Malátnost, otoky, bolest na hrudi,
bolest v místě vpichu, zánět v místě
vpichu
Není známo Extravazace
Vyšetření Velmi časté Zvýšení kreatininu v krvi,
snížení hemoglobinu
Časté Snížená renální clearance kreatininu,
abnormální elektrokardiogram, zvýšená
gamaglutamyltransferáza, zvýšená
alaninaminotransferáza, zvýšená
aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza
Méně časté Zvýšení amylázy, zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi

a Po infuzi neředěného roztoku foscarnetu byla pozorována tromboflebitida v periferních žilách.
b Byly hlášeny případy vezikulobulózních erupcí včetně multiformního erytému, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens Johnsonova syndromu. Ve většině případů pacienti užívali jiné léky
které byly spojeny s toxickou epidermální nekrolýzou nebo Stevens Johnsonovým syndromem.
c Foscarnet se vylučuje ve vysokých koncentracích močí a může být spojen s výrazným
podrážděním a ulcerací v genitální oblasti, zejména po dlouhodobé léčbě.
d Přechodná bolest na hrudi byla hlášena jako součást infuzních reakcí na foscarnet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárová 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek